Happiest Baby är stolta över att meddela att SNOO är den första och enda medicintekniska produkten som har fått De Novo-godkännande från livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för sin förmåga att hålla sovande bebisar säkert på rygg.

“Som barnläkare i över 40 år har jag alltför många gånger bevittnat den outhärdliga smärtan hos föräldrar som lagt sin bebis i sängen på kvällen... bara för att på morgonen hitta dem livlösa,” sade Dr. Harvey Karp, medgrundare och VD för Happiest Baby, Inc. “Att sova på magen leder till den tragiska döden av tusentals friska spädbarn varje år. Ändå lägger vi rutinmässigt bebisar i sängen—helt osäkrade—i 12-14 timmar varje dag. Precis som bilbarnstolar dramatiskt förbättrar säkerheten i bilen, hoppas vi att dramatiskt förbättra säkerheten under sömnen genom att hålla bebisar på rygg och minska riskfyllda rullningar.”

Nedan finns detaljer om SNOO:s FDA De Novo-godkännande, och för mer information, läs hela pressmeddelandet här.

Indikationer för användning

SNOO Smart Sleeper-babysängen tillsammans med SNOO Sleep Sack är avsedda att underlätta en ryggliggande position under sömnen. Spädbarn som placeras i ryggläge när de sover har en lägre risk för plötslig spädbarnsdöd (SIDS/SUID). Apparaten är avsedd för hemmabruk av vårdnadshavare till spädbarn från födseln till 6 månaders ålder, som ännu inte kan rulla över konsekvent.

Anmärkning angående användningsindikationer:

Den Amerikanska Barnläkarakademin säger att spädbarn bör läggas på rygg för att sova varje gång. För att minska risken för sömnrelaterad död rekommenderas det att spädbarn placeras för sömn i en supin (på rygg) position för varje sömn av varje vårdgivare tills barnet når 1 års ålder. Sidoläge är inte säkert och rekommenderas inte."1 National Institute of Child Health and Human Development säger också att vårdgivare bör "lägga alla spädbarn - inklusive de som är födda för tidigt och de med reflux - på rygg för att sova tills de är 1 år gamla."2

SNOO är visat att underlätta en supin position under sömn; dock har SNOO inte direkt visat en minskning i förekomsten av SIDS/SUID.

Denna apparat är avsedd för användning hos spädbarn från födseln till 6 månaders ålder, tills barn kan rulla över konsekvent. "Rulla över konsekvent" innebär att barnet har visat - vid flera tillfällen - förmågan att rulla från mage till rygg under sömn. Föräldrar bör rådas att sova på mage (mage) aldrig är säkert när ett barn är insvept eller i närvaro av mjuk sängkläder eller leksaker i sovmiljön.

1 Moon, R. Y., Carlin, R. F., Hand, I. (2022, 21 juni). Sömnrelaterade spädbarnsdödsfall: Uppdaterade rekommendationer 2022 för att minska spädbarnsdödsfall i sömnmiljön. Amerikanska barnläkarakademin. Pediatrik (2022) 150(1)

2 https://safetosleep.nichd.nih.gov/

Kontraindikationer

ANVÄND INTE denna produkt om barnet kan trycka upp sig på händer och knän, eller har uppnått 6 månaders ålder, beroende på vad som inträffar först.

ANVÄND INTE denna produkt om spädbarnet har något tillstånd som förhindrar placering i ryggläge.

Obs: Om ditt barn har ett medicinskt tillstånd och du har frågor om ryggläge och/eller SNOO är lämpligt, vänligen kontakta ditt barns vårdgivare innan användning.

Varningar

ATT INTE FÖLJA DESSA VARNINGAR OCH INSTRUKTIONER KAN RESULTERA I ALLVARLIG SKADA ELLER DÖDSFALL. LÄS ALLA INSTRUKTIONER INNAN MONTERING OCH ANVÄNDNING AV PRODUKTEN. MONTERING AV EN VUXEN KRÄVS. ANVÄND INTE DENNA APPARAT OM DEN ÄR SKADAD ELLER TRASIG.

SNOO ÄR AVSEDD ATT UNDERLÄTTA EN RYGGPOSITION UNDER SÖMN; DOCK HAR SNOO INTE DIREKT VISAT SIG MINSKA FÖREKOMSTEN AV SIDS/SUID.

DENNA APPARAT ÄR ENDAST AVSEDD FÖR ANVÄNDNING MED SPÄDBARN SOM INTE KAN RULLA ÖVER PÅ EGEN HAND KONSISTENT.

Förebygg fallrisker

• För att förhindra fall, ANVÄND INTE denna produkt om barnet kan stödja sig på händer och knän, eller har nått 6 månaders ålder, beroende på vad som inträffar först.
• Maxvikt: 15 kg (11,3 kg).

Förebygg Strypningsrisker

• När du använder SNOO Sleep Sack, se ALLTID till att dragkedjan är helt stängd – både upptill och nedtill – och försäkra dig om att det mjuka skyddande dragkedjehuven är på plats.
• Ha ALLTID SNOO på en platt och jämn yta.
• PLACERA aldrig något under SNOOs ben eller madrass för att höja barnets huvud, förutom produkter som är godkända av Happiest Baby.
• Snören kan orsaka strypning. Placera inte SNOOs skyddspåse av tyg eller andra föremål med ett snöre i SNOO.
• Häng inte upp snören eller icke godkända mobiler över SNOO eller fäst snören eller leksaker.
• PLACERA INTE SNOO nära ett fönster eller en altandörr där snören från persienner eller gardiner kan strypa ett spädbarn.
• Håll nätkabeln till strömadaptern utom räckhåll för spädbarn och barn.

Förebygg kvävningsrisker

• För att minska risken för plötslig spädbarnsdöd bör spädbarn endast läggas på rygg när de ska sova, om inte läkare ger annan anvisning.
• Spädbarn har kvävts:
  • I gliporna mellan extra stoppning och sidan av en vagga, och
  • På mjuk bäddning.
• Placera endast din bebis i SNOO i en sovpåse godkänd av Happiest Baby, som är helt stängd—uppe och nere—och korrekt fäst vid säkerhetsclipsen – och se till att det mjuka skyddande dragkedjeskyddet är på plats.
• Använd endast den madrassdyna som tillhandahålls av Happiest Baby. Lägg ALDRIG till en kudde, täcke eller en annan madrass för stoppning.
• PLACERA aldrig extra föremål i SNOO, såsom filtar, leksaker eller andra material.
• Se alltid till att madrasskyddet är korrekt placerat. Skapa inte några fickor mellan madrasskyddet och nätssidorna.
• SNOO minskar rullning när den används enligt anvisningarna. FÄST ALLTID swaddlens vingar vid sängens säkerhetsklämmor när spädbarnet ligger i SNOO.
• Om ett lakan används med madrasskyddet, använd endast det som tillhandahålls av Happiest Baby eller en auktoriserad partner till Happiest Baby.
• ANVÄND aldrig plastpåsar eller annan plastfilm som madrasskydd.
• Kassera all plastförpackning omedelbart efter öppnandet.
• Placera aldrig mer än ett spädbarn i SNOO Smart Sleeper samtidigt.

Förebygg skaderisker

• Placera aldrig mer än ett spädbarn i SNOO Smart Sleeper samtidigt.
• ALDRIG bära SNOO med ett spädbarn i den.
• Små barn bör inte tillåtas leka utan uppsikt i närheten av SNOO.
• SNOO minskar risken för oavsiktliga fall när den används enligt anvisningarna. FÄST ALLTID swaddlens vingar vid sängens säkerhetsklämmor. Att säkra barnet hjälper till att förhindra farlig rullning och fall och minskar risken för strypning på grund av klädesplagg eller kroppsdelar som fastnar (t.ex. band, halsband, nappband).
• TA ALLTID upp barnet från SNOO innan du lyfter, tippa eller flyttar sängen.
• Se alltid till att SNOOs ben är ordentligt isatta och inskruvade i basen före användning.
• Ha ALLTID SNOO på en platt och jämn yta.
• Håll dig borta från öppen eld och andra kraftiga värmekällor, såsom elektriska värmare, gaseldar, osv.
• Placera inte något inuti SNOO för att höja madrassen. Den amerikanska barnläkarakademin varnar för att för mycket höjning kan resultera i att ett spädbarn glider ner i en position som kan göra andningen svår.
• Alla monteringsbeslag bör alltid dras åt ordentligt, och man bör se till att inga skruvar eller andra smådelar lossnar.
• Använd inte bassinetens kropp utan dess ben.
• Använd ENDAST madrassen som medföljer SNOO.

Försiktighetsåtgärder

KONTAKTA OMGÅENDE DIN LÄKARE OM DITT BARN ÄR OVANLIGT GNÄLLIGT ELLER INTE REAGERAR SOM VANLIGT.

SNOO ÄR INTE ETT ALTERNATIV TILL ANSVARSFULL VUXENÖVERVAKNING.

• Fortsätt att övervaka och se till ditt barn som du normalt skulle göra.
• Läs och följ instruktionerna innan montering och användning. Om du har svårt att läsa eller förstå dessa instruktioner, vänligen kontakta kundsupport för hjälp.
• Den universella standarden för omsorg är att en ansvarsfull vuxen alltid bör vara tillgänglig och tillräckligt nära för att snabbt kunna svara på ett spädbarns behov. Med SNOO finns det ingen förändring i förväntningarna på standarden för omsorg.
• Hem där tobak, alkohol och droger används har visat en ökad risk för plötslig spädbarnsdöd/SUID. Överväg att prata med ditt barns vårdgivare innan användning.
• Innan användning, inspektera SNOO för skadad hårdvara, lösa eller saknade komponenter, eller vassa kanter.
• Använd ALDRIG SNOO om några delar saknas eller är trasiga. Begär ersättningsdelar och instruktionslitteratur via happiestbaby.com om det behövs. (Använd INTE ersättningsdelar.)
• Meddela din läkare om ditt barn får någon hudirritation från SNOO Sleep Sack.
• Sluta använda SNOO när barnet kan sitta, komma upp på händer och knän, knäböja eller dra upp sin kropp medan det är i SNOO.
• Endast för inomhusbruk.
• Denna produkt är inte en leksak. Låt inte barn leka med den.
• Häll inte i vatten eller vätskor i SNOO.
• Använd endast den medföljande strömadaptern. Användning av andra strömadapter kan orsaka permanent skada på sängen.
• Spara denna användarhandledning för framtida bruk.
• Observera att användning av enheten kan vara förknippad med möjlig förvärring av plagiocefali och/eller gastroesofageal reflux.

Beskrivning av enheten
Innehåll i SNOO-lådan

SNOO Smart Sleeper inkluderar:

• 1 SNOO
• 1 madrass
• 1 vattentätt överdrag
• 1 ekologisk bomullslakan
• 3 ekologiska bomullssäckar för SNOO-sömnen (S (5-12 lb / 2-5 kg) i SNOO; M (12-18 lb / 5-8 kg) och L (18-25 lb / 8-12 kg) i lådor)
• 4 ben
• 1 kabelstyrning
• 1 nätaggregat

SNOO Smart Sleeper (SNOO) är en fristående vagga som endast ska användas tillsammans med SNOO Sleep Sack.

SNOO Babysäng

SNOO-babysängen har nät sidor, en 18 mm tjock polyuretan (PU) skummadrass, och säkerhetsklämmor på höger och vänster sida av babysängens plattform som är avsedda att fysiskt fästa SNOO sovpåsen till babysängen.

Dessutom ger SNOO en mild sussning och vaggar genom att säkert förflytta barnet fram och tillbaka i det horisontella planet. SNOO upptäcker barnets gråt och svarar automatiskt med gradvis ökande vitt brus och rörelse.

SNOO Sovsäck

SNOO Sleep Sack är en bomullspåse (5% elastan) tillgänglig i tre storlekar med fasta vingar gjorda av tätt vävd, icke-elastisk bomullstyg som sträcker sig till höger och vänster om spädbarnets kropp. En smal, tubformad elastisk slinga vid slutet av varje vinge träs på säkerhetsklämman, vilket säkrar spädbarnet – insvept i sovpåsen – på ryggen under sömnen. SNOO Sleep Sack har två paneler av andningsbart, syntetiskt nät (vid axlarna och höfterna) för att minska risken för överhettning, en annan välkänd orsak till SUID. Dessutom förhindrar den säkrade insvepningen skador och dödsfall från oavsiktliga fall ur vagga.

Happiest Baby App

Appen Happiest Baby kan laddas ner från Google Play eller App Store. Rörelse- och ljudnivåerna på SNOO-babysängen kan justeras med hjälp av Happiest Baby-appen. Appen har funktioner för SNOO, anpassningar och sömntips.

Rekommenderad användning

SNOO Smart Sleeper, inklusive SNOO Bassinet och SNOO Sleep Sack, är avsedd för spädbarn från födseln till 6 månaders ålder (med en vikt från cirka 2,3 till 11,3 kilogram) eller tills barnet kan trycka upp sig på händer och knän, beroende på vad som inträffar först; se tabellen nedan för storleksguide för SNOO Sleep Sack.

Storlekstabell för SNOO Sovpåsar

Amerikanska barnläkarakademin rekommenderar att spädbarn endast ska sova på rygg under det första levnadsåret (om inte annat anges av deras vårdgivare). Insvaddling minskar gnällighet och förbättrar sömnen under de första 6 månaderna av livet. Föräldrar kan välja att hålla båda armarna insvaddlade för sömn under hela den tiden, eller de kan välja att frigöra en eller båda armarna och låta dem sträcka sig ut genom armhålen. Att frigöra armarna görs vanligtvis runt 3-4 månaders ålder, vilket är en tid då de flesta spädbarn har tillräcklig motorisk kontroll för att låta en eller båda armarna sträcka sig genom armhålen på insvaddlingen utan att det leder till försämrad sömn.

Verkliga världsbevis visade en andel av ryggläge på ungefär 98,7 % hos 1012 användare. Dessutom visade över 93 timmars videoinspelningar att alla observerade spädbarn förblev i ryggläge under sin tid i SNOO.

Följande biverkningar har rapporterats vid eller under förväntade nivåer vid användning av SNOO Smart Sleeper: dödsfall, gastroesofageal reflux, plagiocefali, aspiration, kontusion och dermatit.

Instruktioner för användning
Montering av SNOO

Öppna lådan och placera din SNOO upp och ned på ett rent golv.

Fäst varje ben i basen. (Lägg varje rött och blått pil på benen mot en matchande färgad pil på basen.)

Skruva in varje knopp helt. (Det är inte nödvändigt att dra åt för hårt.)

För att ta loss benen, skruva loss varje knopp helt, kläm ihop de två gråa klämmorna och dra ut varje ben.

Instruktioner för att svepa in och säkra spädbarnet i SNOO Smart Sleeper

På en platt yta, öppna SNOO Sleep Sackens dragkedja och lägg ut de inre banden helt öppna och isär.

Lägg babyn på rygg, ovanpå den öppna sovpåsen och banden. Obs: Axlarna ska vara ungefär 5 cm högre än toppen av sovpåsen.

Räta ut barnets armar, dra de inre banden runt dem och fäst spädbarnets armar tätt intill sidorna.Obs: Bandens nedre kant ska täcka handlederna.

Lyft upp fliken mellan benen och fäst den vid det stängda inre bandet.

Dra SNOO Sleep Sack tätt över varje axel och dra upp dragkedjan helt och hållet, både upptill och nertill. Se till att den mjuka skyddshuvan för dragkedjan är på plats och väl under hakan.

Lägg ner barnet på rygg på madrassen i SNOO-vaggan.

Trä de små öglorna, som finns på ändarna av varje SNOO Sleep Sack vinge, över säkerhetsklämmorna—på höger och vänster sida av liggdelen—för att säkra att den insvepta bebisen ligger på rygg.

Valfritt: När barnet har bättre motorisk kontroll kan sovpåsens ärmhål knäppas upp så att barnets armar kan frigöras från inbäddningen.

Använda SNOO

Anslut SNOO till eluttaget.
Aktivitetsknappens vita ljus kommer att blinka i flera sekunder och sedan lysa med ett stadigt vitt sken.

Placera barnet i SNOO:

• Lägg den insvepta bebisen i SNOO—på rygg—med fötterna närmast Aktivitetsknappen.
• Se till att varje elastisk ögla—vid änden av varje säkerhetsvinge—är helt insatt på säkerhetsklämmorna (placerade på höger och vänster sida av sängen) för att SNOO ska fungera.

Obs: För säkerhetens skull, placera ALDRIG din bebis i SNOO om den inte är insvept i en SNOO Sleep Sack med helt stängd dragkedja och de elastiska öglorna helt insatta på säkerhetsklämmorna.

Sätt på SNOO:
Tryck på Aktivitetsknappen. Det vita ljuset blir blått och SNOO börjar vagga och säga 'sch' försiktigt.

SNOO kommer att vagga och sussa bebisen försiktigt, och den kommer automatiskt att reagera på barnets gråt—genom att öka nivåerna av vitt brus och rörelse—för att hitta den perfekta rytmen för att lugna gråt eller missnöje.

Obs: SNOO kommer till ditt hem förinställd på "rörelsebegränsare"-läget, vilket låter sängen reagera på orolighet med två nivåer av högre ljud och rörelse. Om du tror att din bebis skulle ha nytta av lite starkare rytmisk lugnande, gå till appens inställningssida och stäng av "rörelsebegränsare".

När sängen reagerar visas varje nivå av en ny SNOO Aktivitetsknappfärg:

Blå > Lila > Grön > Gul > Rosa.

När barnet har lugnat ner sig kommer SNOO gradvis att återgå till den lugna blå basnivån:

Obs: Om Aktivitetsknappen blinkar vitt, var god kontrollera att öglorna på svepvingarna är helt fästa.

Stäng av SNOO:
För att stoppa SNOO, tryck på Aktivitetsknappen en gång eller dra av en av svängarna på säkerhetsklämman. Borttagning av svängan ska endast utföras om barnet omedelbart ska tas ur vaggan.

SNOO-tillbehör

SNOO Sovsäck

Omslagsfilt gjord av ekologisk bomull (5% elastan) och andningsbar mesh. SNOO Sleep Sack finns tillgänglig i tre storlekar: Small (5-12 lb / 2-5 kg), Medium (12-18 lb / 5-8 kg), Large (18-25 lb / 8-12 kg).

SNOO-lakan

100% ekologisk bomullslakan anpassad för SNOO-madrassen.

Låga ben

Bassinetben 18 cm kortare än standardben.

Benlyft

Om barnets vårdgivare rekommenderar att höja barnets huvud för att lindra trängsel, kan benlyftare användas för att skapa en mycket mild lutning (~3º).

Schas

Nät som skyddar barnet i SNOO-babysängen från insekter, inklusive myggor, flugor och spindlar.

Skötsel- och underhållsinstruktioner

SNOO-babysängen, sovområdet och madrassen bör rengöras regelbundet med en mjuk trasa, varmt vatten och mild tvål.

SNOO Babysäng

• Av säkerhetsskäl är SNOO-nätet inte avtagbart. Du kan dock enkelt punktrengöra SNOO med en mjuk trasa, varmt vatten och mild tvål.
• Öppna den vertikala dragkedjan i ena änden av sängen för att rengöra mellan de inre och yttre nätväggarna. Stäng alltid dragkedjan helt innan du fortsätter att använda den.
• Använd aldrig blekmedel eller slipande rengöringsmedel.

SNOO Madrass

• Madrassen har ett vattentåligt överdrag för att förhindra fläckar och föroreningar.
• Rengör madrassen med en mjuk trasa, varmt vatten och mild tvål. Använd inte starka eller slipande rengöringsmedel och maskintvätta inte. Låt torka helt innan den används igen.

SNOO Sovsäckar och Lakan

• Ta bort lakanet från madrassen och tvätta det samt alla tre (3) SNOO Sleep Sacks innan användning.
• Lakanet och sovpåsarna kan maskintvättas. Tvätta i varmt vatten med liknande färger. Använd endast blekmedel utan klor. Torktumla på låg värme.

Förvaring mellan användningar

• När den inte används: Förvara på en ren, torr plats. Förvara inte utomhus eller i en fuktig miljö.
• Rengör och torka noggrant SNOO-komponenterna innan de förvaras i den medföljande skyddande tygpåsen.
• Rengör och torka noggrant SNOO-komponenterna en gång till när du tar ut dem ur förvaringen och förbereder dem för användning.

Tillverkare

Happiest Baby, Inc.
3115 S. La Cienega Boulevard
Los Angeles, CA 90016
1-855-424-6323
www.happiestbaby.com

Symbolförteckning