Happiest Baby è orgogliosa di annunciare che SNOO è il primo—e unico—dispositivo medico ad aver ricevuto l'autorizzazione De Novo dalla Food and Drug Administration (FDA) per la sua capacità di mantenere i neonati in sicurezza sulla schiena mentre dormono.

“Come pediatra da oltre 40 anni, ho assistito troppe volte al dolore insopportabile dei genitori che hanno messo a letto il loro bambino la sera... solo per trovarlo senza vita la mattina,” ha detto il Dr. Harvey Karp, co-fondatore e CEO di Happiest Baby, Inc. “Dormire sulla pancia porta alla tragica morte di migliaia di neonati sani ogni anno. Eppure, mettiamo regolarmente i bambini a letto—completamente incustoditi—per 12-14 ore ogni giorno. Proprio come i seggiolini per bambini migliorano notevolmente la sicurezza in auto, speriamo di migliorare drasticamente la sicurezza del sonno mantenendo i bambini sulla schiena e riducendo il rischio di rotolamento pericoloso.”

Di seguito sono riportati i dettagli sull'autorizzazione De Novo della FDA per SNOO e, per ulteriori informazioni, leggi il comunicato stampa completo qui.

Indicazioni per l'uso

La culla intelligente SNOO Smart Sleeper insieme al sacco nanna SNOO sono progettati congiuntamente per facilitare una posizione supina durante il sonno. I neonati che vengono posizionati in una posizione supina per dormire hanno un rischio inferiore di SIDS/SUID. Il dispositivo è destinato all'uso domestico da parte dei caregiver di neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età, che non sono ancora in grado di girarsi in modo consistente.

Nota Riguardante le Indicazioni d'Uso:

L'Accademia Americana di Pediatria afferma che i neonati dovrebbero essere posizionati sulla schiena per dormire ogni volta. Per ridurre il rischio di morte legata al sonno, si raccomanda che i lattanti siano posizionati per dormire supini (sulla schiena) per ogni sonno da ogni caregiver fino a quando il bambino non compie 1 anno di età. Dormire di lato non è sicuro e non è consigliato.”1 L'Istituto Nazionale della Salute Infantile e dello Sviluppo afferma anche che i caregiver dovrebbero “posizionare tutti i neonati—compresi quelli nati pretermine e quelli con reflusso—sulla loro schiena per dormire fino al compimento del primo anno di età.”2

Il SNOO è stato dimostrato di facilitare la posizione supina durante il sonno; tuttavia, non è stato dimostrato direttamente che il SNOO riduca l'incidenza della SIDS/SUID.

Questo dispositivo è indicato per l'uso nei neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età, fino a quando i bambini non sono in grado di girarsi costantemente. Per "girarsi costantemente" si intende che il bambino ha dimostrato, in più occasioni, la capacità di rotolare dalla pancia alla schiena durante il sonno. I genitori dovrebbero essere avvisati che dormire proni (sulla pancia) non è mai sicuro quando il bambino è fasciato o in presenza di biancheria da letto morbida o giocattoli nell'ambiente del sonno.

1 Moon, R. Y., Carlin, R. F., Hand, I. (2022, 21 giugno). Morti infantili correlate al sonno: Raccomandazioni aggiornate 2022 per ridurre i decessi infantili nell'ambiente del sonno. American Academy of Pediatrics. Pediatria (2022) 150(1)

2 https://safetosleep.nichd.nih.gov/

Controindicazioni

NON UTILIZZARE questo prodotto se il bambino è in grado di sollevarsi sulle mani e sulle ginocchia, o ha raggiunto l'età di 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

NON UTILIZZARE questo prodotto se il neonato presenta condizioni che ne impediscono il posizionamento in posizione supina.

Nota: Se il tuo bambino ha una condizione medica e hai domande sulla posizione supina per dormire e/o sull'uso di SNOO, si prega di contattare il pediatra prima dell'utilizzo.

Avvertenze

IL MANCATO RISPETTO DI QUESTI AVVERTIMENTI E ISTRUZIONI POTREBBE CAUSARE GRAVI LESIONI O MORTE. LEGGERE TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA DELL'ASSEMBLAGGIO E DELL'USO DEL PRODOTTO. È RICHIESTO IL MONTAGGIO DA PARTE DI UN ADULTO. NON UTILIZZARE QUESTO DISPOSITIVO SE È DANNEGGIATO O ROTTO.

IL SNOO È STATO DIMOSTRATO CHE FAVORISCE UNA POSIZIONE SUPINA DURANTE IL SONNO; TUTTAVIA, IL SNOO NON HA DIMOSTRATO DIRETTAMENTE UNA RIDUZIONE NELL'INCIDENZA DI SIDS/SUID.

QUESTO DISPOSITIVO È INDICATO SOLO PER L'USO CON NEONATI CHE NON POSSONO RIGIRARSI IN MODO COSTANTE.

Prevenire i rischi di caduta

• Per prevenire le cadute, NON UTILIZZARE questo prodotto se il bambino può sollevarsi sulle mani e sulle ginocchia, o ha raggiunto l'età di 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
• Peso massimo: 15 kg (11,3 kg).

Prevenire i rischi di strangolamento

• Quando si utilizza il sacco nanna SNOO, ASSICURARSI SEMPRE che la cerniera sia completamente chiusa – in alto e in basso – e che il morbido cappuccio protettivo della cerniera sia posizionato.
• Mantenere SEMPRE SNOO su una superficie piana e uniforme.
• NON mettere mai nulla sotto le gambe o il materasso del SNOO per sollevare la testa del bambino, se non prodotti autorizzati da Happiest Baby.
• I lacci possono causare strangolamento. Non posizionare la borsa protettiva di SNOO o altri oggetti con un laccio dentro SNOO.
• NON sospendere corde o cellulari non approvati sopra SNOO o attaccare corde o giocattoli.
• NON posizionare SNOO vicino a una finestra o porta-finestra dove le corde di tapparelle o tende possono strangolare un neonato.
• Tenere il cavo dell'adattatore di alimentazione fuori dalla portata di neonati e bambini.

Prevenire i rischi di soffocamento

• Per ridurre il rischio di SIDS, i neonati dovrebbero essere posizionati solo sulla schiena per dormire, a meno che non venga consigliato diversamente dal loro medico.
• I neonati sono soffocati:
  • Negli spazi tra l'imbottitura extra e il lato di una culla,
  • Su morbida biancheria da letto.
• Posizionate il vostro bambino nel SNOO solo utilizzando un sacco nanna approvato da Happiest Baby, che sia completamente chiuso—in alto e in basso—e correttamente agganciato alle clip di sicurezza – e assicuratevi che il cappuccio protettivo morbido della cerniera sia posizionato.
• Utilizzare solo il materassino fornito da Happiest Baby. NON aggiungere mai un cuscino, una trapunta o un altro materasso come imbottitura.
• NON mettere mai oggetti aggiuntivi nella culla SNOO, come coperte, giocattoli o altri materiali.
• Assicurati SEMPRE che il materassino sia posizionato correttamente. Non creare tasche tra il materassino e i lati in rete.
• SNOO riduce il rotolamento se usato come indicato. ASSICURATI sempre di fissare le ali della fasciatura ai fermi di sicurezza del letto quando il neonato è in SNOO.
• Se si utilizza un lenzuolo con il materassino, usare solo quello fornito da Happiest Baby o da un partner autorizzato di Happiest Baby.
• NON usare mai sacchetti di plastica o altri film di plastica come coprimaterasso.
• Smaltisci immediatamente tutti i materiali di imballaggio in plastica dopo averli aperti.
• NON mettere mai più di un neonato nella culla intelligente SNOO alla volta.

Prevenire i rischi di infortunio

• NON mettere mai più di un neonato nel lettino intelligente SNOO alla volta.
• NON trasportare mai SNOO con un neonato all'interno.
• I bambini piccoli non dovrebbero essere lasciati giocare da soli nelle vicinanze dello SNOO.
• SNOO riduce il rischio di cadute accidentali quando utilizzato secondo le istruzioni. ASSICURATE sempre le ali della fasciatura ai fermi di sicurezza del letto. Fissare il neonato aiuterà a prevenire rotolamenti pericolosi e cadute e ridurrà il rischio di strangolamento a causa dell'intrappolamento di vestiti o parti del corpo (ad esempio, cinturini, collane, nastri per ciucci).
• Rimuovere SEMPRE il bambino dalla culla SNOO prima di sollevarla, inclinarla o spostarla.
• Assicurati SEMPRE che le gambe del SNOO siano inserite e avvitate saldamente alla base prima dell'uso.
• Mantenere sempre SNOO su una superficie piana e uniforme.
• Tenere lontano da fuochi aperti e altre fonti di calore intenso, come termosifoni elettrici, caminetti a gas, ecc.
• Non mettere nulla dentro SNOO per sollevare il materasso. L'Accademia Americana di Pediatria avverte che un'eccessiva elevazione può causare lo scivolamento del neonato in una posizione che potrebbe rendere difficile la respirazione.
• Tutti i raccordi di montaggio devono essere sempre serrati adeguatamente, e si deve fare attenzione che nessuna vite o altre piccole parti si allentino.
• Non utilizzare il corpo della culla senza le sue gambe.
• Utilizzare solo il materasso fornito con SNOO.

Precauzioni

CONTATTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO SE IL BAMBINO È INSOLITAMENTE IRRITABILE O NON RISPONDE NORMALMENTE.

SNOO NON È UN SOSTITUTO DELLA SORVEGLIANZA RESPONSABILE DI UN ADULTO.

• Continua a monitorare e a controllare il tuo bambino come faresti normalmente.
• Leggere e seguire le istruzioni prima del montaggio e dell'uso. Se avete difficoltà nella lettura o nella comprensione di queste istruzioni, si prega di contattare il supporto clienti per assistenza.
• Lo standard universale di assistenza prevede che un adulto responsabile sia sempre disponibile e abbastanza vicino da rispondere prontamente ai bisogni di un neonato. Con il SNOO, non vi è alcuna modifica all'aspettativa dello standard di assistenza.
• Le abitazioni in cui si fa uso di tabacco, alcol e droghe hanno mostrato un rischio aumentato di SIDS/SUID. Considera di parlare con il pediatra del tuo bambino prima di farne uso.
• Prima dell'uso, ispezionare SNOO per rilevare componenti danneggiati, allentati o mancanti, o bordi taglienti.
• NON usare mai SNOO se mancano parti o se sono danneggiate. Richiedi parti di ricambio e istruzioni su happiestbaby.com se necessario. (NON sostituire con parti alternative.)
• Avvisate il vostro medico se il vostro bambino sviluppa irritazioni cutanee causate dal sacco nanna SNOO.
• Smetti di usare SNOO quando il bambino può sedersi, mettersi su mani e ginocchia, inginocchiarsi o tirarsi su mentre è in SNOO.
• Solo per uso interno.
• Questo prodotto non è un giocattolo. Non permettere ai bambini di giocarci.
• Non versare acqua o liquidi nel SNOO.
• Utilizzare solo l'adattatore di corrente fornito. L'uso di altri adattatori di corrente può danneggiare permanentemente il letto.
• Conservare questo manuale d'uso per future consultazioni.
• Si prega di notare che l'uso del dispositivo può essere associato a un possibile peggioramento della plagiocefalia e/o del reflusso gastroesofageo.

Descrizione del dispositivo
Contenuto della scatola SNOO

Il SNOO Smart Sleeper include:

• 1 SNOO
• 1 materasso
• 1 copertura resistente all'acqua
• 1 lenzuolo di cotone biologico
• 3 sacchi nanna SNOO in cotone biologico (S (da 5 a 12 libbre / 2-5 kg) nel SNOO; M (da 12 a 18 libbre / 5-8 kg) e L (da 18 a 25 libbre / 8-12 kg) in scatole)
• 4 zampe
• 1 guida cavi
• 1 alimentatore

La culla intelligente SNOO (SNOO) è una culla autoportante che deve essere utilizzata esclusivamente in combinazione con il sacco nanna SNOO.

Culla SNOO

Il lettino SNOO ha i lati in rete, un materasso in schiuma di poliuretano (PU) spesso 18 mm e delle clip di sicurezza sui lati destro e sinistro della piattaforma del lettino progettate per attaccare fisicamente il sacco nanna SNOO al lettino.

Inoltre, SNOO fornisce un dolce sussurro e dondolio muovendo in sicurezza il bambino avanti e indietro sul piano orizzontale. SNOO rileva i pianti del bambino e risponde automaticamente con un aumento graduale del rumore bianco e del movimento.

Sacchetto per dormire SNOO

Il sacco nanna SNOO è un involucro di cotone (5% elastan) disponibile in tre taglie con ali fisse fatte di tessuto di cotone tessuto strettamente, non elastico, che si estendono a destra e sinistra del corpo del neonato. Un anello elastico stretto e tubolare all'estremità di ogni ala viene infilato sul clip di sicurezza, assicurando così il neonato – avvolto nel sacco nanna – sulla schiena durante il sonno. Il sacco nanna SNOO presenta due pannelli di rete sintetica traspirante (alle spalle e ai fianchi) per ridurre il rischio di surriscaldamento, un'altra causa ben nota di SUID. Inoltre, l'avvolgimento sicuro previene lesioni e morte causate da cadute accidentali fuori dalla culla.

App Happiest Baby

L'app The Happiest Baby può essere scaricata da Google Play o dall'App Store. I livelli di movimento e suono della culla SNOO possono essere regolati utilizzando l'app The Happiest Baby. L'app include funzionalità SNOO, personalizzazioni e consigli per il sonno.

Uso consigliato

La culla intelligente SNOO, che include il lettino SNOO e il sacco nanna SNOO, è destinata all'uso da parte di neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età (con un peso da 2,3 a 11,3 kg) o fino a quando il bambino non sia in grado di sollevarsi su mani e ginocchia, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima; vedere la tabella sottostante per la guida alle taglie del sacco nanna SNOO.

Tabella delle taglie per sacco nanna SNOO

L'Accademia Americana di Pediatria raccomanda che i neonati dovrebbero dormire solo sulla schiena per il primo anno di vita (a meno che non venga indicato diversamente dal loro medico). L'impacco riduce l'irrequietezza e migliora il sonno durante i primi 6 mesi di vita. I genitori possono scegliere di tenere entrambe le braccia avvolte per il sonno per tutto quel tempo, oppure possono liberare uno o entrambi gli arti e permettere loro di estendersi attraverso le aperture per le braccia. Il rilascio degli arti viene solitamente effettuato intorno ai 3-4 mesi di età, periodo in cui la maggior parte dei neonati ha un controllo motorio sufficiente per permettere a uno o entrambi gli arti di estendersi attraverso le aperture dell'impacco senza che ciò porti a un peggioramento del sonno.

Le prove reali hanno mostrato un tasso di posizione supina di circa il 98,7% in 1012 utenti. Inoltre, oltre 93 ore di registrazioni video hanno mostrato che tutti i neonati osservati rimanevano in posizione supina durante il loro tempo nel SNOO.

Sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una frequenza pari o inferiore a quella prevista durante l'uso della culla intelligente SNOO: decesso, reflusso gastroesofageo, plagiocefalia, aspirazione, contusione e dermatite.

Istruzioni per l'uso
Assemblaggio di SNOO

Apri la scatola e posiziona il tuo SNOO a testa in giù su un pavimento pulito.

Incastra ogni gamba nella base. (Allinea ogni freccia rossa e blu sulle gambe con una freccia colorata corrispondente sulla base.)

Avvita ogni pomello fino in fondo. (Non è necessario stringere eccessivamente.)

Per staccare le gambe, svitare completamente ogni pomello, pizzicare le due clip grigie e tirare fuori ogni gamba.

Istruzioni per fasciare e fissare il neonato nel lettino intelligente SNOO

Su una superficie piana, aprire completamente la cerniera della Sacco Nanna SNOO e distendere completamente e separare le fasce interne.

Adagiare il bambino sulla schiena, sopra il sacco nanna e le fasce aperte. Nota: Le spalle devono essere circa 5 cm più alte rispetto al bordo superiore del sacco nanna.

Distendi le braccia del bambino, avvolgi le fasce interne attorno ad esse e assicura saldamente le braccia del neonato ai lati.Nota: Il bordo inferiore delle fasce dovrebbe coprire i polsi.

Solleva il risvolto tra le gambe e fissalo alla fascia interna chiusa.

Infila il sacco nanna SNOO comodamente su ogni spalla e chiudi completamente la cerniera del sacco nanna SNOO, sia in alto che in basso. Assicurati che il morbido cappuccio protettivo della cerniera sia posizionato correttamente e ben al di sotto del mento.

Adagiare il bambino sulla schiena sul materasso nel cestino SNOO.

Fai scorrere i piccoli anelli, situati alle estremità di ogni ala della sacca nanna SNOO, sopra le clip di sicurezza—sui lati destro e sinistro del lettino—per assicurare il bambino fasciato sulla schiena.

Facoltativo: Una volta che il bambino ha un maggiore controllo motorio, i fori per le braccia del sacco nanna possono essere aperti per permettere di liberare le braccia del bambino.

Usando SNOO

Collega SNOO alla presa elettrica.
Il pulsante di attività lampeggerà di luce bianca per alcuni secondi e poi rimarrà acceso fisso di colore bianco.

Metti il bambino nella culla SNOO:

• Adagia il bambino fasciato nel SNOO—sulla schiena—con i piedini verso il lato dove si trova il pulsante delle Attività.
• Assicurati che ogni asola elastica—alla fine di ogni ala di sicurezza—sia completamente inserita sui fermagli di sicurezza (situati sul lato destro e sinistro del letto) affinché il SNOO funzioni correttamente.

Nota: Per sicurezza, NON mettere mai il tuo bambino nel SNOO a meno che non sia fasciato in un sacco nanna SNOO con la cerniera completamente chiusa e gli anelli elastici completamente inseriti nelle clip di sicurezza.

Accendi SNOO:
Premi il pulsante Attività. La luce bianca diventerà blu e SNOO inizierà a dondolare e fare 'shh' dolcemente.

SNOO cullerà dolcemente il bambino e lo farà addormentare, rispondendo automaticamente ai pianti del bambino—passando attraverso livelli crescenti di rumore bianco e movimento—per trovare il ritmo perfetto per calmare il pianto o l'agitazione.

Note: SNOO arrives to your home preset to the “motion limiter” setting, which lets the bed respond to fussing with 2 levels of higher sound and motion. If you believe your baby would benefit from a little stronger rhythmic calming, go to the app settings page and turn off “motion limiter.”

As the bed responds, each level is shown by a new SNOO Activity button color:

Blu > Viola > Verde > Giallo > Rosa.

Una volta che il bambino si è calmato, SNOO tornerà lentamente al delicato livello di base blu:

Nota: Se il pulsante di attività lampeggia di bianco, si prega di controllare che i passanti delle ali della fascia siano completamente attaccati.

Spegni SNOO:
Per fermare SNOO, premi una volta il pulsante Attività o sgancia un laccio dell'involucro dal fermaglio di sicurezza. La rimozione del laccio dell'involucro dovrebbe essere eseguita solo se il bambino deve essere tolto immediatamente dalla culla.Accessori SNOO