Happiest Baby est fier d'annoncer que SNOO est le premier et unique dispositif médical à recevoir l'autorisation De Novo de la Food and Drug Administration (FDA) pour sa capacité à maintenir les bébés endormis en sécurité sur le dos.

« En tant que pédiatre depuis plus de 40 ans, j'ai été témoin bien trop souvent de la douleur insupportable des parents qui ont mis leur bébé au lit le soir… pour le retrouver sans vie le matin », a déclaré le Dr Harvey Karp, co-fondateur et PDG de Happiest Baby, Inc. « Dormir sur le ventre conduit à la mort tragique de milliers de nourrissons en bonne santé chaque année. Pourtant, nous mettons régulièrement les bébés au lit — totalement non sécurisés — pendant 12 à 14 heures chaque jour. Tout comme les sièges auto améliorent considérablement la sécurité en voiture, nous espérons améliorer grandement la sécurité du sommeil en maintenant les bébés sur le dos et en réduisant les risques de basculement dangereux. »

Voici les détails concernant l'autorisation De Novo de la FDA pour SNOO, et pour plus d'informations, lisez le communiqué de presse complet ici.

Indications d'utilisation

Le berceau intelligent SNOO Smart Sleeper ainsi que le sac de couchage SNOO sont conçus conjointement pour faciliter une position dorsale pendant le sommeil. Les nourrissons placés en position dorsale pour dormir présentent un risque plus faible de SMSN/SUID. L'appareil est destiné à une utilisation à domicile par les soignants des nourrissons de la naissance à 6 mois, qui ne sont pas encore capables de se retourner de manière constante.

Note concernant les indications d'utilisation :

L'Académie américaine de pédiatrie déclare que les bébés doivent être placés sur le dos pour dormir à chaque sommeil. Afin de réduire le risque de décès lié au sommeil, il est recommandé que les nourrissons soient placés pour dormir sur le dos à chaque sommeil par chaque soignant jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge d'un an. Dormir sur le côté n'est pas sûr et n'est pas conseillé."1 L'Institut national de la santé de l'enfant et du développement humain déclare également que les soignants doivent "placer tous les bébés — y compris ceux nés prématurément et ceux souffrant de reflux — sur le dos pour dormir jusqu'à ce qu'ils aient un an."2

Le SNOO est démontré pour faciliter une position supine pendant le sommeil ; cependant, le SNOO n'a pas directement démontré une réduction de l'incidence du SMSN/SUID.

Cet appareil est indiqué pour une utilisation chez les nourrissons de la naissance à 6 mois, jusqu'à ce que les bébés puissent se retourner de manière cohérente. "Se retourner de manière cohérente" signifie que le bébé a démontré — à plusieurs reprises — la capacité de passer du ventre au dos pendant le sommeil. Les parents doivent être informés que dormir sur le ventre n'est jamais sûr lorsque le bébé est emmailloté ou en présence de literie douce ou de jouets dans l'environnement de sommeil.

1 Moon, R. Y., Carlin, R. F., Hand, I. (2022, 21 juin). Décès d'infants liés au sommeil : Recommandations actualisées 2022 pour réduire les décès d'infants dans l'environnement du sommeil. Académie Américaine de Pédiatrie. Pédiatrie (2022) 150(1)

2 https://safetosleep.nichd.nih.gov/

Contre-indications

NE PAS UTILISER ce produit si l'enfant peut se pousser sur les mains et les genoux, ou a atteint l'âge de 6 mois, selon la première éventualité.

N'UTILISEZ PAS ce produit si l'enfant présente une condition l'empêchant d'être placé en position dorsale.

Remarque : Si votre bébé a une condition médicale et que vous avez des questions sur l'adéquation de la position dorsale et/ou du SNOO, veuillez contacter le prestataire de soins de santé de votre enfant avant utilisation.

Avertissements

LE NON-RESPECT DE CES AVERTISSEMENTS ET INSTRUCTIONS PEUT ENTRAÎNER DES BLESSURES GRAVES OU LA MORT. LISEZ TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT L'ASSEMBLAGE ET L'UTILISATION DU PRODUIT. ASSEMBLAGE PAR UN ADULTE REQUIS. N'UTILISEZ PAS CET APPAREIL S'IL EST ENDOMMAGÉ OU DÉFECTUEUX.

LE SNOO EST CONÇU POUR FACILITER UNE POSITION SUR LE DOS PENDANT LE SOMMEIL ; CEPENDANT, LE SNOO N'A PAS DÉMONTRÉ DIRECTEMENT UNE RÉDUCTION DE L'INCIDENCE DU SMSN/SUID.

CET APPAREIL EST UNIQUEMENT INDICATIF POUR UNE UTILISATION AVEC DES NOURRISSONS QUI NE PEUVENT PAS SE RETOURNER DE MANIÈRE CONSISTANTE.

Prévenir les risques de chute

• Pour prévenir les chutes, NE PAS UTILISER ce produit si l'enfant peut se pousser sur les mains et les genoux, ou a atteint l'âge de 6 mois, selon la première éventualité.
• Poids maximum : 15 kg (33 lb).

Prévenir les risques de strangulation

• Lors de l'utilisation du sac de couchage SNOO, assurez-vous TOUJOURS que la fermeture éclair soit complètement fermée – en haut et en bas – et que le capuchon protecteur doux de la fermeture éclair soit bien en place.
• Gardez TOUJOURS SNOO sur une surface plate et uniforme.
• NE JAMAIS placer quoi que ce soit sous les pieds ou le matelas du SNOO pour surélever la tête du bébé, à part les produits autorisés par Happiest Baby.
• Les cordons peuvent provoquer une strangulation. Ne placez pas le sac de protection en tissu du SNOO ou d'autres objets avec un cordon dans le SNOO.
• NE PAS suspendre de cordes ou de mobiles non approuvés au-dessus du SNOO ni attacher de cordes ou de jouets.
• NE placez PAS le SNOO près d'une fenêtre ou d'une porte-fenêtre où les cordons des stores ou des rideaux peuvent étrangler un nourrisson.
• Gardez le cordon de l'adaptateur secteur hors de portée des nourrissons et des enfants.

Prévenir les risques de suffocation

• Pour réduire le risque de SMSN, les nourrissons ne doivent être couchés que sur le dos pour dormir, sauf avis contraire de leur médecin.
• Des nourrissons se sont étouffés :
  • Dans les espaces entre le rembourrage supplémentaire et le côté d'un berceau, et
  • Sur une literie douce.
• Placez uniquement votre bébé dans le SNOO dans un sac de couchage SNOO approuvé par Happiest Baby, qui est entièrement fermé—en haut et en bas—et correctement attaché aux pinces de sécurité – et assurez-vous que le capuchon protecteur doux de la fermeture éclair est bien en place.
• Utilisez uniquement le protège-matelas fourni par Happiest Baby. N'ajoutez JAMAIS un oreiller, une couette ou un autre matelas pour le rembourrage.
• NE JAMAIS placer d'objets supplémentaires dans le SNOO, tels que des couvertures, des jouets ou d'autres matériaux.
• Assurez-vous TOUJOURS que le protège-matelas est correctement positionné. Ne créez aucun espace entre le protège-matelas et les côtés en maille.
• SNOO réduit le roulement lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions. ATTACHEZ toujours les ailes de l'emmaillement aux clips de sécurité du lit lorsque le nourrisson est dans le SNOO.
• Si vous utilisez un drap avec le protège-matelas, utilisez uniquement celui fourni par Happiest Baby ou un partenaire autorisé de Happiest Baby.
• N'UTILISEZ JAMAIS de sacs en plastique ou d'autres films plastiques comme couverture de matelas.
• Jetez immédiatement tous les matériaux d'emballage en plastique après les avoir ouverts.
• NE JAMAIS mettre plus d'un nourrisson dans le berceau intelligent SNOO à la fois.

Prévenir les risques de blessures

• NE JAMAIS mettre plus d'un nourrisson dans le berceau intelligent SNOO à la fois.
• NE JAMAIS transporter le SNOO avec un nourrisson à l'intérieur.
• Les jeunes enfants ne devraient pas être autorisés à jouer sans surveillance aux alentours du SNOO.
• SNOO réduit les chutes accidentelles lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions. TOUJOURS attacher les ailes de l'emmaillement aux pinces de sécurité du lit. Sécuriser le nourrisson aidera à prévenir les roulis dangereux et les chutes et réduira le risque de strangulation dû à l'enchevêtrement des vêtements ou des parties du corps (par exemple, sangles, colliers, rubans pour sucettes).
• TOUJOURS retirer le bébé du SNOO avant de soulever, d'incliner ou de déplacer le lit.
• ASSUREZ-VOUS TOUJOURS que les pieds du SNOO sont bien insérés et vissés dans la base avant utilisation.
• Gardez TOUJOURS SNOO sur une surface plate et uniforme.
• Éloignez-vous des feux ouverts et d'autres sources de forte chaleur, telles que les chauffages électriques, les feux à gaz, etc.
• Ne mettez rien dans le SNOO pour surélever le matelas. L'Académie américaine de pédiatrie prévient que une élévation excessive peut entraîner le glissement du nourrisson dans une position qui pourrait rendre la respiration difficile.
• Tous les raccords d'assemblage doivent toujours être correctement serrés, et il faut veiller à ce qu'aucune vis ou autre petite pièce ne se desserre.
• Ne pas utiliser le corps du berceau sans ses pieds.
• Utilisez uniquement le matelas fourni avec le SNOO.

Précautions

CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN SI VOTRE BÉBÉ EST PARTICULIÈREMENT AGITÉ OU NE RÉAGIT PAS NORMALEMENT.

LE SNOO N'EST PAS UN SUBSTITUT À LA SURVEILLANCE RESPONSABLE D'UN ADULTE.

• Continuez à surveiller et à vérifier l'état de votre bébé comme vous le feriez normalement.
• Lisez et suivez les instructions avant le montage et l'utilisation. Si vous avez des difficultés à lire ou à comprendre ces instructions, veuillez contacter le support client pour obtenir de l'aide.
• La norme universelle de soins exige qu'un adulte responsable soit toujours disponible et suffisamment proche pour répondre rapidement aux besoins d'un bébé. Avec le SNOO, il n'y a aucun changement à cette attente de la norme de soins.
• Les foyers où l'on consomme du tabac, de l'alcool et des drogues ont montré un risque accru de SMSN/SUID. Envisagez de parler avec le prestataire de soins de santé de votre enfant avant d'utiliser.
• Avant utilisation, inspectez le SNOO pour détecter tout matériel endommagé, composants desserrés ou manquants, ou bords tranchants.
• N'utilisez JAMAIS le SNOO si des pièces sont manquantes ou endommagées. Demandez des pièces de rechange et de la documentation d'instructions sur happiestbaby.com si nécessaire. (NE PAS substituer de pièces.)
• Prévenez votre médecin si votre bébé développe une irritation cutanée due au sac de couchage SNOO.
• Arrêtez d'utiliser le SNOO lorsque l'enfant sait s'asseoir, se mettre à quatre pattes, s'agenouiller ou se tirer vers le haut en étant dans le SNOO.
• Pour utilisation en intérieur uniquement.
• Ce produit n'est pas un jouet. Ne laissez pas les enfants jouer avec.
• Ne versez pas d'eau ou de liquides dans le SNOO.
• Utilisez uniquement l'adaptateur secteur fourni. L'utilisation d'autres adaptateurs peut endommager de manière permanente le lit.
• Conservez ce guide d'utilisation pour référence future.
• Veuillez noter que l'utilisation de l'appareil peut être associée à une possible exacerbation de la plagiocéphalie et/ou du reflux gastro-œsophagien.

Description de l'appareil
Contenu de la boîte SNOO

Le SNOO Smart Sleeper comprend :

• 1 SNOO
• 1 matelas
• 1 housse résistante à l'eau
• 1 drap en coton biologique
• 3 gigoteuses SNOO en coton biologique (S (5-12 lb / 2-5 kg) dans le SNOO ; M (12-18 lb / 5-8 kg), et L (18-25 lb / 8-12 kg) dans des boîtes)
• 4 pattes
• 1 guide-câble
• 1 alimentation électrique

Le berceau intelligent SNOO Smart Sleeper (SNOO) est un berceau indépendant qui doit être utilisé uniquement en combinaison avec le sac de couchage SNOO.

Berceau SNOO

Le berceau SNOO possède des côtés en maille, un matelas en mousse de polyuréthane (PU) de 18 mm d'épaisseur, et des clips de sécurité sur les côtés droit et gauche de la plateforme du berceau conçus pour attacher physiquement le sac de couchage SNOO au berceau.

De plus, le SNOO offre un doux chuchotement et un balancement en déplaçant l'enfant en toute sécurité d'avant en arrière dans le plan horizontal. Le SNOO détecte les pleurs du bébé et répond automatiquement par une augmentation progressive du bruit blanc et du mouvement.

Sac de couchage SNOO

Le SNOO Sleep Sack est une gigoteuse en coton (5 % d'élasthanne) disponible en trois tailles avec des ailes fixes faites d'un tissu de coton tissé serré, non extensible, qui s'étendent à droite et à gauche du corps du nourrisson. Une boucle élastique étroite et tubulaire à l'extrémité de chaque aile est glissée sur le clip de sécurité, assurant ainsi la sécurité du nourrisson – emmailloté dans la gigoteuse – sur le dos pendant le sommeil. Le SNOO Sleep Sack est doté de deux panneaux de maille synthétique respirante (au niveau des épaules et des hanches) pour réduire le risque de surchauffe, une autre cause bien connue de SUID. De plus, l'emmaillotage sécurisé prévient les blessures et les décès dus à des chutes accidentelles hors du berceau.

Application Happiest Baby

L'application Happiest Baby peut être téléchargée depuis Google Play ou l'App Store. Les niveaux de mouvement et de son du berceau SNOO peuvent être ajustés en utilisant l'application Happiest Baby. L'application dispose de fonctionnalités SNOO, de personnalisations et de conseils pour le sommeil.

Utilisation recommandée

Le SNOO Smart Sleeper, comprenant le berceau SNOO et le sac de couchage SNOO, est destiné aux nourrissons de la naissance à 6 mois (pesant de 2,3 à 11,3 kilogrammes) ou jusqu'à ce que l'enfant puisse se pousser sur les mains et les genoux, selon la première éventualité ; voir le tableau ci-dessous pour le guide des tailles du sac de couchage SNOO.

Tableau des tailles pour gigoteuse SNOO

L'Académie américaine de pédiatrie recommande que les bébés ne dorment sur le dos que pendant la première année de vie (sauf indication contraire de leur prestataire de soins de santé). L'emmaillotage réduit les pleurs et améliore le sommeil pendant les premiers 6 mois de vie. Les parents peuvent choisir de garder les deux bras emmaillotés pour dormir pendant toute cette période, ou ils peuvent libérer un ou les deux bras et leur permettre de s'étendre à travers les ouvertures pour les bras. La libération des bras est généralement effectuée vers l'âge de 3-4 mois, période à laquelle la plupart des bébés ont un contrôle moteur suffisant pour permettre à un ou aux deux bras de s'étendre à travers les ouvertures de l'emmaillotage sans entraîner une détérioration du sommeil.

Les preuves du monde réel ont montré un taux de position de sommeil sur le dos d'environ 98,7 % chez 1012 utilisateurs. De plus, plus de 93 heures d'enregistrements vidéo ont montré que tous les nourrissons observés restaient en position dorsale pendant leur temps dans le SNOO.

Les événements indésirables suivants ont été signalés à des taux égaux ou inférieurs à ceux attendus lors de l'utilisation du berceau intelligent SNOO : décès, reflux gastro-œsophagien, plagiocéphalie, aspiration, contusion et dermatite.

Instructions d'utilisation
Assemblage du SNOO

Ouvrez la boîte et placez votre SNOO à l'envers sur un sol propre.

Emboîtez chaque jambe dans la base. (Alignez chaque flèche rouge et bleue sur les jambes avec une flèche de couleur correspondante sur la base.)

Vissez chaque bouton à fond. (Pas besoin de trop serrer.)

Pour détacher les jambes, dévissez complètement chaque bouton, pincez les deux pinces grises et tirez chaque jambe.

Instructions pour emmailloter et sécuriser le nourrisson dans le berceau intelligent SNOO

Sur une surface plane, ouvrez la fermeture éclair du sac de couchage SNOO et étalez complètement les bandes intérieures de chaque côté.

Allongez le bébé sur le dos, sur le dessus du sac de couchage et des bandes ouverts. Remarque : Les épaules doivent être environ 5 cm plus hautes que le haut du sac de couchage.

Redressez les bras du bébé, enroulez les bandes intérieures autour et fixez fermement les bras du nourrisson sur les côtés.Remarque : Le bord inférieur des bandes devrait recouvrir les poignets.

Soulevez le rabat entre les jambes et fixez-le à la bande intérieure fermée.

Placez le sac de couchage SNOO bien serré sur chaque épaule et fermez complètement le sac de couchage SNOO, en haut et en bas. Assurez-vous que la capuche protectrice douce de la fermeture éclair est en place et bien en dessous du menton.

Allongez le bébé sur le dos sur le matelas dans le berceau SNOO.

Faites glisser les petites boucles, situées aux extrémités de chaque aile du sac de couchage SNOO, sur les pinces de sécurité—sur le côté droit et gauche du berceau—pour sécuriser le bébé emmailloté sur le dos.

Facultatif : Une fois que le bébé aura un meilleur contrôle moteur, les trous pour les bras du sac de couchage peuvent être déboutonnés pour permettre de libérer les bras du bébé.

Utilisation du SNOO

Branchez le SNOO sur la prise électrique.
Le voyant blanc du bouton d'activité clignotera pendant plusieurs secondes puis restera blanc fixe.

Placez le bébé dans le SNOO :

• Placez le bébé emmailloté dans le SNOO—sur le dos—les pieds vers l'extrémité la plus proche du bouton d'Activité.
• Assurez-vous que chaque boucle élastique—à l'extrémité de chaque aile de sécurité—est complètement insérée sur les pinces de sécurité (situées sur le côté droit et gauche du lit) pour que le SNOO fonctionne.

Remarque : Pour la sécurité, NE METTEZ JAMAIS votre bébé dans le SNOO à moins qu'il ne soit emmailloté dans un sac de couchage SNOO avec la fermeture éclair complètement fermée et les boucles élastiques complètement insérées sur les pinces de sécurité.

Allumez le SNOO :
Appuyez sur le bouton Activité. La lumière blanche deviendra bleue et le SNOO commencera à se balancer et à chuchoter doucement.

Le SNOO va doucement bercer et chuchoter au bébé, et il répondra automatiquement aux pleurs de l'enfant en passant par différents niveaux de bruit blanc et de mouvement pour trouver le rythme parfait afin d'apaiser les pleurs ou l'agitation.

Remarque : Le SNOO arrive chez vous préréglé sur le paramètre « limiteur de mouvement », ce qui permet au lit de réagir aux pleurs avec 2 niveaux de son et de mouvement plus intenses. Si vous pensez que votre bébé bénéficierait d'un apaisement rythmique un peu plus fort, allez dans la page des paramètres de l'application et désactivez le « limiteur de mouvement ».

À mesure que le lit réagit, chaque niveau est indiqué par une nouvelle couleur de bouton d'Activité SNOO :

Bleu > Violet > Vert > Jaune > Rose.

Une fois que l'enfant est calmé, le SNOO reviendra lentement au niveau de base doux et bleu :

Remarque: Si le bouton d'activité clignote en blanc, veuillez vérifier que les boucles des ailes de l'emmaillement sont bien attachées.

Éteignez le SNOO :
Pour arrêter le SNOO, appuyez une fois sur le bouton Activité ou retirez une boucle d'aile de la gigoteuse du clip de sécurité. Le retrait de la boucle d'aile de la gigoteuse ne doit être effectué que si le bébé doit être immédiatement sorti du berceau.

Accessoires SNOO

Gigoteuse SNOO

Couverture d’emmaillotage en coton biologique (5 % d’élasthanne) et en maille respirante. Le sac de couchage SNOO est disponible en trois tailles : Petit (5-12 lb / 2-5 kg), Moyen (12-18 lb / 5-8 kg), Grand (18-25 lb / 8-12 kg).

Drap SNOO

Drap-housse en coton biologique 100% conçu pour le matelas SNOO.

Pattes basses

Les pieds du berceau sont 7 pouces plus courts que les pieds standards.

Levées de jambe

Si le professionnel de la santé du bébé recommande de surélever la tête du bébé pour soulager la congestion, des rehausseurs de jambes peuvent être utilisés pour créer une inclinaison très légère (~3º).

Ouste

Filet de protection pour bébé dans le berceau SNOO contre les insectes, y compris les moustiques, les mouches et les araignées.

Instructions d'entretien et de maintenance

Le berceau SNOO, l'espace de sommeil et le matelas doivent être nettoyés régulièrement avec un chiffon doux, de l'eau tiède et du savon doux.

Berceau SNOO

• Pour des raisons de sécurité, le filet du SNOO n'est pas amovible. Cependant, vous pouvez facilement nettoyer les taches sur le SNOO en utilisant un chiffon doux avec de l'eau tiède et du savon doux.
• Ouvrez la fermeture éclair verticale à une extrémité du lit pour nettoyer entre les parois en maille intérieure et extérieure. Fermez toujours complètement la fermeture éclair avant de reprendre l'utilisation.
• N'utilisez jamais de javel ou de nettoyants abrasifs.

Matelas SNOO

• Le matelas possède une housse résistante à l'eau pour éviter les taches et la contamination.
• Nettoyez le matelas avec un chiffon doux, de l'eau tiède et du savon doux. N'utilisez pas de nettoyants forts ou abrasifs et ne passez pas en machine à laver. Laissez sécher complètement avant de réutiliser.

Gigoteuses et draps SNOO

• Retirez le drap du matelas et lavez-le ainsi que les trois (3) gigoteuses SNOO avant utilisation.
• Les draps et les sacs de couchage sont lavables en machine. Lavez à l'eau tiède avec des couleurs similaires. Utilisez uniquement de l'eau de Javel sans chlore. Séchez en machine à basse température.

Rangement entre les utilisations

• Lorsqu'il n'est pas utilisé : Rangez dans un endroit propre et sec. Ne pas stocker à l'extérieur ou dans un environnement humide.
• Nettoyez et séchez soigneusement les composants du SNOO avant de les ranger dans le sac en tissu de protection fourni.
• Nettoyez et séchez soigneusement les composants du SNOO une fois de plus lorsqu'ils sont sortis du stockage et prêts à être utilisés.

Fabricant

Happiest Baby, Inc.
3115 S. La Cienega Boulevard
Los Angeles, CA 90016
1-855-424-6323
www.happiestbaby.com

Glossaire des symboles