Happiest Baby se enorgullece de anunciar que SNOO es el primer—y único—dispositivo médico en recibir la autorización De Novo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por su capacidad de mantener a los bebés dormidos seguros sobre sus espaldas.

“Como pediatra durante más de 40 años, he sido testigo demasiadas veces del insoportable dolor de padres que colocaron a su bebé en la cama por la noche... solo para encontrarlos sin vida por la mañana”, dijo el Dr. Harvey Karp, cofundador y CEO de Happiest Baby, Inc. “Dormir boca abajo conduce a la trágica muerte de miles de infantes sanos cada año. Sin embargo, rutinariamente acostamos a los bebés en la cama—completamente sin asegurar—durante 12-14 horas todos los días. Así como los asientos infantiles mejoran dramáticamente la seguridad en el coche, esperamos mejorar dramáticamente la seguridad durante el sueño manteniendo a los bebés boca arriba y reduciendo el riesgo de que se den vuelta.”

A continuación se detalla la autorización De Novo de la FDA para SNOO, y para más información, lea el comunicado de prensa completo aquí.

Indicaciones de uso

La cuna inteligente SNOO Smart Sleeper junto con el saco de dormir SNOO están diseñados conjuntamente para facilitar una posición supina durante el sueño. Los infantes que son colocados en una posición supina para dormir tienen un menor riesgo de SMSL/MUIG. El dispositivo está destinado para uso doméstico por cuidadores de infantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad, que aún no tienen la capacidad de girarse de manera consistente.

Nota sobre las indicaciones de uso:

La Academia Americana de Pediatría afirma que los bebés deben ser colocados sobre su “[e]spalda para dormir en cada sueño. Para reducir el riesgo de muerte relacionada con el sueño, se recomienda que los infantes sean colocados para dormir en una posición supina (de espaldas) en cada sueño por cada cuidador hasta que el niño cumpla 1 año de edad. Dormir de lado no es seguro y no se aconseja.”1 El Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano también indica que los cuidadores deben “colocar a todos los bebés—incluyendo a aquellos nacidos prematuros y aquellos con reflujo—sobre sus espaldas para dormir hasta que cumplan 1 año de edad.”2

El SNOO ha demostrado facilitar la posición supina durante el sueño; sin embargo, el SNOO no ha demostrado directamente una reducción en la incidencia del SIDS/SUID.

Este dispositivo está indicado para su uso en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad, hasta que los bebés puedan darse la vuelta de manera consistente. “Darse la vuelta de manera consistente” significa que el bebé ha demostrado, en múltiples ocasiones, la capacidad de rodar de estómago a espalda durante el sueño. Se debe aconsejar a los padres que nunca es seguro que el bebé duerma boca abajo (estómago) cuando está envuelto en una manta o en presencia de ropa de cama suave o juguetes en el entorno de sueño.

1 Moon, R. Y., Carlin, R. F., Hand, I. (2022, 21 de junio). Muertes relacionadas con el sueño en infantes: Recomendaciones actualizadas 2022 para reducir las muertes de infantes en el entorno del sueño. Academia Americana de Pediatría. Pediatría (2022) 150(1)

2 https://safetosleep.nichd.nih.gov/

Contraindicaciones

NO USE este producto si el bebé puede levantarse apoyándose en las manos y rodillas, o ha alcanzado los 6 meses de edad, lo que ocurra primero.

NO UTILICE este producto si el infante tiene alguna condición que impida colocarlo en posición supina.

Nota: Si su bebé tiene una condición médica y tiene preguntas sobre si la posición de dormir boca arriba y/o el uso de SNOO son apropiados, por favor contacte al proveedor de atención médica de su hijo antes de usarlo.

Advertencias

EL INCUMPLIMIENTO DE ESTAS ADVERTENCIAS E INSTRUCCIONES PODRÍA RESULTAR EN LESIONES GRAVES O MUERTE. LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE MONTAR Y USAR EL PRODUCTO. SE REQUIERE MONTAJE POR UN ADULTO. NO UTILICE ESTE DISPOSITIVO SI ESTÁ DAÑADO O ROTO.

EL SNOO ESTÁ DEMOSTRADO PARA FACILITAR UNA POSICIÓN SUPINA DURANTE EL SUEÑO; SIN EMBARGO, EL SNOO NO HA DEMOSTRADO DIRECTAMENTE UNA REDUCCIÓN EN LA INCIDENCIA DE SIDS/SUID.

ESTE DISPOSITIVO ESTÁ INDICADO ÚNICAMENTE PARA USO CON INFANTES QUE NO PUEDEN GIRARSE CONSISTENTEMENTE.

Prevenga riesgos de caídas

• Para ayudar a prevenir caídas, NO USE este producto si el infante puede levantarse apoyándose en las manos y rodillas, o ha alcanzado los 6 meses de edad, lo que ocurra primero.
• Peso máximo: 33 lb (15 kg).

Prevenga riesgos de estrangulamiento

• Al utilizar el saco de dormir SNOO, SIEMPRE asegúrese de que el cierre esté completamente cerrado, tanto en la parte superior como en la inferior, y verifique que la capucha protectora suave del cierre esté colocada.
• Mantén siempre a SNOO sobre una superficie plana y nivelada.
• NUNCA coloque nada debajo de las patas o el colchón de SNOO para elevar la cabeza del bebé, aparte de los productos autorizados por Happiest Baby.
• Las cuerdas pueden causar estrangulamiento. No coloque la bolsa protectora de tela de SNOO ni otros artículos con una cuerda en SNOO.
• NO cuelgue cuerdas ni móviles no aprobados sobre SNOO ni sujete cuerdas o juguetes.
• NO coloque a SNOO cerca de una ventana o puerta de patio donde los cordones de persianas o cortinas puedan estrangular a un infante.
• Mantenga el cable del adaptador de corriente fuera del alcance de bebés y niños.

Prevenga riesgos de asfixia

• Para reducir el riesgo de SMSL, los infantes solo deben ser acostados boca arriba para dormir, a menos que su médico indique lo contrario.
• Han asfixiado a infantes:
  • En los huecos entre el relleno adicional y el lateral de una cuna/moises, y
  • En ropa de cama suave.
• COLOQUE a su bebé en SNOO únicamente con un saco de dormir aprobado por Happiest Baby, que esté completamente cerrado—en la parte superior e inferior—y debidamente sujeto a los broches de seguridad – y asegúrese de que la capucha protectora suave del cierre esté colocada.
• Utilice únicamente el colchón proporcionado por Happiest Baby. NUNCA agregue una almohada, edredón u otro colchón para acolchado.
• NUNCA coloque objetos adicionales en SNOO, como mantas, juguetes u otros materiales.
• ASEGÚRESE SIEMPRE de que el protector del colchón esté colocado correctamente. No cree bolsas de aire entre el protector del colchón y los lados de malla.
• SNOO reduce el balanceo cuando se usa según las indicaciones. SIEMPRE asegure las alas del arrullo a los clips de seguridad de la cama cuando el bebé esté en SNOO.
• Si se utiliza una sábana con el protector de colchón, use solo la que proporciona Happiest Baby o un socio autorizado de Happiest Baby.
• NUNCA uses bolsas de plástico u otro tipo de film plástico como cubierta de colchón.
• Deseche todos los materiales de embalaje de plástico inmediatamente después de abrir.
• NUNCA coloque más de un bebé en la cuna inteligente SNOO a la vez.

Prevenga riesgos de lesiones

• NUNCA coloque más de un bebé en la cuna inteligente SNOO a la vez.
• NUNCA lleves a SNOO con un bebé dentro.
• Los niños pequeños no deben jugar sin supervisión en las proximidades del SNOO.
• SNOO reduce las caídas accidentales cuando se utiliza según las instrucciones. SIEMPRE asegure las alas del arrullo a los clips de seguridad de la cama. Asegurar al bebé ayudará a prevenir el peligroso giro y caídas y reducirá el riesgo de estrangulamiento por el atrapamiento de ropa o partes del cuerpo (por ejemplo, correas, collares, cintas para chupetes).
• SIEMPRE retire al bebé del SNOO antes de levantar, inclinar o mover la cama.
• ASEGÚRESE SIEMPRE de que las patas del SNOO estén bien insertadas y atornilladas en la base antes de usarlo.
• MANTENGA siempre a SNOO sobre una superficie plana y nivelada.
• Manténgase alejado de fuegos abiertos y otras fuentes de calor intenso, como calefactores eléctricos, fuegos a gas, etc.
• No coloque nada dentro de SNOO para elevar el colchón. La Academia Americana de Pediatría advierte que una elevación excesiva puede resultar en que el infante se deslice hacia una posición que podría dificultar la respiración.
• Todos los accesorios de montaje siempre deben apretarse adecuadamente, y se debe tener cuidado de que ningún tornillo u otras piezas pequeñas se aflojen.
• No utilice el cuerpo del moisés sin sus patas.
• UTILICE únicamente el colchón que viene con SNOO.

Precauciones

CONTACTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO SI SU BEBÉ ESTÁ INUSUALMENTE IRRITABLE O NO RESPONDE NORMALMENTE.

SNOO NO ES UN SUSTITUTO DE LA SUPERVISIÓN RESPONSABLE DE UN ADULTO.

• Continúe monitoreando y revisando a su bebé como lo haría normalmente.
• Lea y siga las instrucciones antes de montar y usar. Si tiene dificultades para leer o entender estas instrucciones, por favor contacte al soporte al cliente para obtener ayuda.
• El estándar universal de cuidado establece que un adulto responsable siempre debe estar disponible y lo suficientemente cerca para responder prontamente a las necesidades de un bebé. Con el SNOO, no hay cambio en la expectativa del estándar de cuidado.
• Los hogares donde se consume tabaco, alcohol y drogas han mostrado un riesgo aumentado de SMSL/SUID. Considere hablar con el proveedor de atención médica de su hijo antes de usar.
• Antes de usar, inspeccione el SNOO en busca de hardware dañado, componentes sueltos o faltantes, o bordes afilados.
• NUNCA use SNOO si faltan piezas o están dañadas. Solicite piezas de repuesto y literatura instructiva a través de happiestbaby.com si es necesario. (NO sustituya las piezas.)
• Notifique a su médico si su bebé desarrolla alguna irritación en la piel debido al saco de dormir SNOO.
• Deje de usar SNOO cuando el niño pueda sentarse, ponerse en manos y rodillas, arrodillarse o levantar su cuerpo mientras está en SNOO.
• Solo para uso en interiores.
• Este producto no es un juguete. No permita que los niños jueguen con él.
• No viertas agua ni líquidos en el SNOO.
• Solo utilice el adaptador de corriente proporcionado. El uso de otros adaptadores puede dañar permanentemente la cama.
• Guarde este manual de usuario para futura referencia.
• Tenga en cuenta que el uso del dispositivo puede estar asociado con una posible exacerbación de la plagiocefalia y/o reflujo gastroesofágico.

Descripción del dispositivo
Contenido de la caja SNOO

La cuna inteligente SNOO incluye:

• 1 SNOO
• 1 colchón
• 1 funda resistente al agua
• 1 sábana de algodón orgánico
• 3 sacos de dormir SNOO de algodón orgánico (S (5-12 lb / 2-5 kg) en SNOO; M (12-18 lb / 5-8 kg) y L (18-25 lb / 8-12 kg) en cajas)
• 4 patas
• 1 guía de cable
• 1 fuente de alimentación

La cuna inteligente SNOO (SNOO) es una cuna independiente que solo debe usarse en combinación con el saco de dormir SNOO.

Cuna SNOO

La cuna SNOO tiene lados de malla, un colchón de espuma de poliuretano (PU) de 18 mm de grosor y clips de seguridad en los lados derecho e izquierdo de la plataforma de la cuna diseñados para sujetar físicamente el saco de dormir SNOO a la cuna.

Además, SNOO proporciona un suave shushing y balanceo moviendo al bebé de manera segura de un lado a otro en el plano horizontal. SNOO detecta el llanto del bebé y responde automáticamente con un aumento gradual de ruido blanco y movimiento.

Saco de dormir SNOO

El Saco de Dormir SNOO es un arrullo de algodón (5% elastano) disponible en tres tamaños con alas fijas hechas de tela de algodón tejido apretado y no elástico que se extienden hacia la derecha e izquierda del cuerpo del infante. Un lazo elástico estrecho y tubular en el extremo de cada ala se desliza en el clip de seguridad, asegurando así al infante – envuelto en el saco de dormir – boca arriba durante el sueño. El Saco de Dormir SNOO cuenta con dos paneles de malla sintética transpirable (en los hombros y caderas) para reducir el riesgo de sobrecalentamiento, otra causa bien conocida de SUID. Además, el arrullo seguro previene lesiones y muertes por caídas accidentales fuera de la cuna.

Aplicación Happiest Baby

La aplicación Happiest Baby se puede descargar desde Google Play o App Store. Los niveles de movimiento y sonido de la cuna SNOO se pueden ajustar utilizando la aplicación Happiest Baby. La aplicación cuenta con características de SNOO, personalizaciones y consejos para dormir.

Uso recomendado

La cuna inteligente SNOO, que incluye el moisés SNOO y el saco de dormir SNOO, está diseñada para ser utilizada por bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad (con un peso de 5 a 25 libras) o hasta que el bebé pueda levantarse apoyándose en manos y rodillas, lo que ocurra primero; consulte la tabla a continuación para ver la tabla de tallas del saco de dormir SNOO.

Tabla de tallas para saco de dormir SNOO

La Academia Americana de Pediatría recomienda que los bebés solo deben dormir boca arriba durante el primer año de vida (a menos que su proveedor de atención médica indique lo contrario). Envolver a los bebés reduce el llanto y mejora el sueño durante los primeros 6 meses de vida. Los padres pueden optar por mantener ambos brazos envueltos para dormir durante todo ese tiempo, o pueden liberar uno o ambos brazos y permitir que se extiendan a través de los orificios para los brazos. La liberación de los brazos se suele hacer alrededor de los 3-4 meses de edad, que es cuando la mayoría de los bebés tienen suficiente control motor para permitir que uno o ambos brazos se extiendan a través de los orificios del arrullo sin que esto conlleve a un deterioro del sueño.

La evidencia en el mundo real mostró una tasa de posición supina de aproximadamente el 98.7% en 1012 usuarios. Además, más de 93 horas de grabaciones de video mostraron que todos los bebés observados permanecieron en posición supina durante su tiempo en el SNOO.

Los siguientes eventos adversos se han informado en o por debajo de las tasas esperadas al usar la cuna inteligente SNOO: muerte, reflujo gastroesofágico, plagiocefalia, aspiración, contusión y dermatitis.

Instrucciones de uso
Montaje del SNOO

Abre la caja y coloca tu SNOO boca abajo sobre un suelo limpio.

Encaje cada pata en la base. (Alinee cada flecha roja y azul de las patas con una flecha del mismo color en la base.)

Apriete cada perilla hasta el fondo. (No es necesario apretar demasiado.)

Para desmontar las patas, desenrosque completamente cada perilla, apriete los dos clips grises y tire de cada pata hacia afuera.

Instrucciones para envolver y asegurar al bebé en la cuna inteligente SNOO

En una superficie plana, desabroche el Saco de Dormir SNOO y extienda completamente abiertas y separadas las bandas interiores.

Coloque al bebé boca arriba, encima del saco de dormir y las bandas abiertos.Nota: Los hombros deben estar aproximadamente 5 cm más altos que la parte superior del saco de dormir.

Enderece los brazos del bebé, tire de las bandas interiores alrededor de ellos y asegure los brazos del infante a los costados de manera ajustada.Nota: El borde inferior de las bandas debe cubrir las muñecas.

Levante la solapa entre las piernas y asegúrela a la banda interior cerrada.

Coloque el saco de dormir SNOO ajustadamente sobre cada hombro y cierre completamente el saco de dormir SNOO, tanto arriba como abajo. Asegúrese de que la capucha protectora suave del cierre esté en su lugar y bien debajo de la barbilla.

Acueste al bebé boca arriba sobre el colchón en la cuna SNOO.

Deslice los pequeños lazos, ubicados en los extremos de cada ala del saco de dormir SNOO, sobre los broches de seguridad, en el lado derecho e izquierdo del moisés, para asegurar al bebé envuelto boca arriba.

Opcional: Una vez que el bebé tenga mayor control motor, se pueden desabrochar los orificios para los brazos del saco de dormir para permitir que los brazos del bebé queden libres.

Usando SNOO

Conecte el SNOO al enchufe eléctrico.
La luz blanca del botón de Actividad parpadeará durante varios segundos y luego permanecerá fija en blanco.

Coloque al bebé en SNOO:

• Coloque al bebé envuelto en el SNOO—boca arriba—con los pies hacia el extremo más cercano al botón de Actividad.
• Asegúrese de que cada lazo elástico, al final de cada ala de seguridad, esté completamente insertado en los clips de seguridad (ubicados en el lado derecho e izquierdo de la cama) para que el SNOO funcione correctamente.

Nota: Por seguridad, NUNCA coloque a su bebé en SNOO a menos que esté envuelto en un saco de dormir SNOO con la cremallera completamente cerrada y las presillas elásticas completamente insertadas en los broches de seguridad.

Encienda el SNOO:
Presione el botón de Actividad. La luz blanca se volverá azul y el SNOO comenzará a mecerse y hacer 'shhh' suavemente.

SNOO mecerá y hará 'shush' al bebé suavemente, y responderá automáticamente a los llantos del bebé—pasando por niveles crecientes de ruido blanco y movimiento—para encontrar el ritmo perfecto que calme el llanto o el malestar.

Nota: El SNOO llega a su hogar preconfigurado con la opción de 'limitador de movimiento', que permite que la cuna reaccione al llanto con 2 niveles más altos de sonido y movimiento. Si cree que su bebé se beneficiaría de un calmante rítmico un poco más fuerte, vaya a la página de configuración de la aplicación y desactive el 'limitador de movimiento'.

A medida que la cuna responde, cada nivel se muestra con un nuevo color de botón de Actividad SNOO:

Azul > Morado > Verde > Amarillo > Rosa.

Una vez que el niño esté calmado, SNOO volverá lentamente al suave nivel de base azul:

Nota: Si el Botón de Actividad parpadea en blanco, por favor verifica que los lazos de las alas del arrullo estén completamente sujetos.

Apagar SNOO:
Para detener SNOO, presione el botón de Actividad una vez o deslice un lazo del saco de dormir fuera del clip de seguridad. La extracción del lazo del saco de dormir solo se debe realizar si se va a sacar al bebé inmediatamente de la cuna.

Accesorios de SNOO

Saco de Dormir SNOO

Arrullo hecho de algodón orgánico (5% elastano) y malla transpirable. El saco de dormir SNOO está disponible en tres tamaños: Pequeño (5-12 lb / 2-5 kg), Mediano (12-18 lb / 5-8 kg), Grande (18-25 lb / 8-12 kg).

Sábana SNOO

Sábana ajustable de algodón orgánico 100% diseñada para el colchón SNOO.

Patas Bajas

Patas de moisés 7” más cortas que las patas estándar.

Elevadores de pierna

Si el proveedor de atención médica del bebé recomienda elevar la cabeza del bebé para aliviar la congestión, se pueden utilizar elevadores de piernas para crear una inclinación muy leve (~3º).

Fuera

Malla que protege al bebé dentro de la cuna SNOO de insectos, incluyendo mosquitos, moscas y arañas.

Instrucciones de Cuidado y Mantenimiento

La cuna SNOO, el área de dormir y el colchón deben limpiarse regularmente con un paño suave, agua tibia y jabón suave.

Cuna SNOO

• Por razones de seguridad, la malla de SNOO no es extraíble. Sin embargo, puedes limpiar SNOO fácilmente con un paño suave, agua tibia y jabón suave.
• Abra la cremallera vertical en uno de los extremos de la cama para limpiar entre las paredes de malla interior y exterior. Siempre cierre completamente la cremallera antes de volver a utilizarla.
• Nunca utilices lejía ni limpiadores abrasivos.

Colchón SNOO

• El colchón tiene una cubierta resistente al agua para prevenir manchas y contaminación.
• Limpie el colchón con un paño suave con agua tibia y jabón suave. No utilice limpiadores fuertes o abrasivos y no lo lave a máquina. Deje secar completamente antes de volver a usarlo.

Sacos y sábanas para dormir SNOO

• Retire la sábana del colchón y lávela junto con los tres (3) sacos de dormir SNOO antes de usarlos.
• Las sábanas y sacos de dormir son lavables a máquina. Lave en agua tibia con otros colores similares. Utilice solo blanqueador sin cloro. Seque en la secadora a baja temperatura.

Almacenamiento Entre Usos

• Cuando no esté en uso: Guárdelo en un lugar limpio y seco. No lo almacene al aire libre ni en un ambiente húmedo.
• Limpie y seque completamente los componentes de SNOO antes de guardarlos en la bolsa de tela protectora proporcionada.
• Limpie y seque completamente los componentes de SNOO una vez más al sacarlos del almacenamiento y prepararlos para su uso.

Fabricante

Happiest Baby, Inc.
3115 S. La Cienega Boulevard
Los Ángeles, CA 90016
1-855-424-6323
www.happiestbaby.com

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