Happiest Baby ist stolz darauf bekannt zu geben, dass SNOO das erste und einzige Medizinprodukt ist, das von der Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) eine De-Novo-Zulassung für seine Fähigkeit erhalten hat, schlafende Babys sicher auf dem Rücken zu halten.

„Als Kinderarzt seit über 40 Jahren habe ich viel zu oft den unerträglichen Schmerz von Eltern miterlebt, die ihr Baby nachts ins Bett gelegt haben... nur um es am Morgen leblos vorzufinden“, sagte Dr. Harvey Karp, Mitbegründer und CEO von Happiest Baby, Inc. „Das Schlafen auf dem Bauch führt jedes Jahr zum tragischen Tod von Tausenden gesunder Säuglinge. Dennoch legen wir Babys routinemäßig für 12-14 Stunden täglich völlig ungesichert ins Bett. So wie Kindersitze die Sicherheit im Auto dramatisch verbessern, hoffen wir, die Sicherheit beim Schlafen zu verbessern, indem wir Babys auf dem Rücken halten und riskantes Rollen reduzieren.“

Nachfolgend finden Sie Details zur FDA De Novo-Zulassung von SNOO und für weitere Informationen, lesen Sie hier die vollständige Pressemitteilung.

Anwendungsgebiete

Die SNOO Smart Sleeper Babywiege zusammen mit dem SNOO Schlafsack sollen gemeinsam eine Rückenlage während des Schlafens fördern. Säuglinge, die in Rückenlage schlafen, haben ein geringeres Risiko für SIDS/SUID. Das Gerät ist für die häusliche Verwendung durch Betreuer von Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten gedacht, die noch nicht konsequent rollen können.

Hinweis zu den Anwendungsgebieten:

Die Amerikanische Akademie für Kinderheilkunde gibt an, dass Babys für jeden Schlaf auf den „[R]ücken zum Schlafen gelegt werden sollten. Um das Risiko eines schlafbezogenen Todes zu verringern, wird empfohlen, dass Säuglinge von jedem Betreuer bis zum Alter von einem Jahr immer in Rückenlage (auf dem Rücken) zum Schlafen gelegt werden. Das Schlafen auf der Seite ist nicht sicher und wird nicht empfohlen.“1 Das Nationale Institut für Kindergesundheit und menschliche Entwicklung stellt ebenfalls fest, dass Betreuer „alle Babys – einschließlich der Frühgeborenen und derjenigen mit Reflux – bis zu ihrem ersten Lebensjahr auf den Rücken zum Schlafen legen sollten.“2

Der SNOO hat sich als hilfreich erwiesen, um eine Rückenlage während des Schlafes zu fördern; jedoch wurde nicht direkt nachgewiesen, dass der SNOO die Häufigkeit des plötzlichen Kindstod-Syndroms (SIDS/SUID) verringert.

Dieses Gerät ist für die Verwendung bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten vorgesehen, bis Babys konsequent rollen können. „Konsequent rollen“ bedeutet, dass das Baby an mehreren Anlässen gezeigt hat, dass es während des Schlafens vom Bauch auf den Rücken rollen kann. Eltern sollten darauf hingewiesen werden, dass das Schlafen in Bauchlage niemals sicher ist, wenn das Baby gepuckt ist oder sich weiche Bettwaren oder Spielzeuge in der Schlafumgebung befinden.

1 Moon, R. Y., Carlin, R. F., Hand, I. (2022, 21. Juni). Schlafbezogene Säuglingstodesfälle: Aktualisierte Empfehlungen 2022 zur Reduzierung von Säuglingstodesfällen im Schlafumfeld. Amerikanische Akademie für Pädiatrie. Pädiatrie (2022) 150(1)

2 https://safetosleep.nichd.nih.gov/

Gegenanzeigen

VERWENDEN SIE dieses Produkt NICHT, wenn das Kind sich auf Hände und Knie stützen kann oder 6 Monate alt geworden ist, je nachdem, was zuerst eintritt.

VERWENDEN SIE dieses Produkt NICHT, wenn das Kind eine Erkrankung hat, die eine Platzierung in Rückenlage verhindern würde.

Hinweis: Wenn Ihr Baby eine medizinische Erkrankung hat und Sie Fragen haben, ob die Rückenlage und/oder der SNOO geeignet sind, kontaktieren Sie bitte vor der Verwendung den Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes.

Warnungen

DIE NICHTBEACHTUNG DIESER WARNUNGEN UND ANWEISUNGEN KANN ZU SCHWEREN VERLETZUNGEN ODER TOD FÜHREN. LESEN SIE ALLE ANWEISUNGEN VOR DEM ZUSAMMENBAU UND DER VERWENDUNG DES PRODUKTS. DER ZUSAMMENBAU DURCH EINEN ERWACHSENEN IST ERFORDERLICH. VERWENDEN SIE DAS GERÄT NICHT, WENN ES BESCHÄDIGT ODER DEFEKT IST.

DER SNOO IST DAZU KONZIPIERT, EINE RÜCKENLAGE WÄHREND DES SCHLAFENS ZU FÖRDERN; JEDOCH WURDE NICHT DIREKT NACHGEWIESEN, DASS DER SNOO DIE HÄUFIGKEIT VON SIDS/SUID REDUZIERT.

DIESES GERÄT IST AUSSCHLIESSLICH FÜR DIE VERWENDUNG MIT SÄUGLINGEN VORGESEHEN, DIE SICH NICHT KONSTANT SELBSTSTÄNDIG UMDREHEN KÖNNEN.

Sturzgefahren verhindern

• Um Stürze zu verhindern, VERWENDEN SIE dieses Produkt NICHT, wenn das Kind sich auf Hände und Knie stützen kann oder 6 Monate alt geworden ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
• Maximalgewicht: 15 kg.

Vermeiden Sie Strangulationsgefahren

• Wenn Sie den SNOO Schlafsack verwenden, sollten Sie IMMER darauf achten, dass der Reißverschluss oben und unten vollständig geschlossen ist – und stellen Sie sicher, dass die weiche Schutzkapuze über dem Reißverschluss liegt.
• HALTEN Sie SNOO immer auf einer flachen, ebenen Oberfläche.
• LEGEN Sie niemals etwas unter die Beine oder die Matratze des SNOO, um den Kopf des Babys zu erhöhen, außer Produkte, die von Happiest Baby autorisiert sind.
• Schnüre können zur Strangulation führen. Platzieren Sie keine Schutzstofftasche von SNOO oder andere Gegenstände mit einer Schnur in SNOO.
• Hängen Sie KEINE Schnüre oder nicht genehmigte Mobiles über den SNOO oder befestigen Sie Schnüre oder Spielzeuge daran.
• STELLEN Sie SNOO NICHT in der Nähe eines Fensters oder einer Terrassentür auf, wo Schnüre von Jalousien oder Vorhängen ein Kleinkind erwürgen könnten.
• Halten Sie das Netzkabel des Netzteils außerhalb der Reichweite von Säuglingen und Kindern.

Vermeiden Sie Erstickungsgefahren

• Um das Risiko des plötzlichen Kindstods zu verringern, sollten Säuglinge nur auf dem Rücken schlafen gelegt werden, es sei denn, ihr Arzt rät anders.
• Säuglinge sind erstickt:
  • In den Zwischenräumen zwischen zusätzlicher Polsterung und der Seite einer Wiege und
  • Auf weicher Bettwäsche.
• Legen Sie Ihr Baby ausschließlich in einen von Happiest Baby zugelassenen SNOO-Schlafsack in den SNOO, der oben und unten vollständig geschlossen und ordnungsgemäß an den Sicherheitsclips befestigt ist – und stellen Sie sicher, dass die weiche Schutzkapuze über dem Reißverschluss angebracht ist.
• Verwenden Sie nur das von Happiest Baby bereitgestellte Matratzenpolster. Fügen Sie NIEMALS ein Kissen, eine Bettdecke oder eine zusätzliche Matratze als Polsterung hinzu.
• Legen Sie NIEMALS zusätzliche Gegenstände in SNOO, wie Decken, Spielzeuge oder andere Materialien.
• Stellen Sie immer sicher, dass die Matratzenauflage korrekt positioniert ist. Erzeugen Sie keine Taschen zwischen der Matratzenauflage und den Netzseiten.
• SNOO reduziert das Rollen, wenn es wie angegeben verwendet wird. SICHERN Sie immer die Flügel des Pucktuchs an den Sicherheitsclips des Bettes, wenn sich das Baby in SNOO befindet.
• Wenn ein Laken zusammen mit der Matratzenauflage verwendet wird, benutzen Sie bitte nur das von Happiest Baby bereitgestellte oder ein von einem autorisierten Happiest Baby-Partner bereitgestelltes Laken.
• Verwenden Sie NIEMALS Plastiktüten oder andere Plastikfolien als Matratzenbezug.
• Entsorgen Sie sämtliche Plastikverpackungen sofort nach dem Öffnen.
• Legen Sie niemals mehr als ein Baby gleichzeitig in den SNOO Smart Sleeper.

Verletzungsgefahren verhindern

• Legen Sie niemals mehr als ein Baby gleichzeitig in den SNOO Smart Sleeper.
• NIEMALS SNOO mit einem Säugling darin tragen.
• Kleine Kinder sollten nicht unbeaufsichtigt in der Nähe des SNOO spielen dürfen.
• SNOO reduziert das Risiko des versehentlichen Fallens, wenn es wie angegeben verwendet wird. SICHERN Sie immer die Flügel des Pucksacks an den Sicherheitsclips des Bettes. Das Sichern des Säuglings hilft gefährliches Rollen und Fallen zu verhindern und das Risiko von Strangulation durch das Verfangen von Kleidung oder Körperteilen (z.B. Gurte, Halsketten, Schnüre für Schnuller) zu reduzieren.
• Nehmen Sie das Baby immer aus dem SNOO heraus, bevor Sie das Bett anheben, kippen oder bewegen.
• STELLEN Sie immer sicher, dass die Beine des SNOO sicher eingesetzt und vor Gebrauch in die Basis geschraubt sind.
• HALTEN Sie SNOO immer auf einer flachen, ebenen Oberfläche.
• Halten Sie sich fern von offenen Feuern und anderen starken Wärmequellen, wie Elektroheizungen, Gasfeuern usw.
• Legen Sie nichts in den SNOO, um die Matratze zu erhöhen. Die Amerikanische Akademie für Kinderheilkunde warnt, dass eine zu starke Erhöhung dazu führen kann, dass ein Säugling in eine Position rutscht, die das Atmen erschweren könnte.
• Alle Montagebeschläge sollten immer ordnungsgemäß festgezogen werden, und es sollte darauf geachtet werden, dass keine Schrauben oder andere kleine Teile locker werden.
• Benutzen Sie den Korb des Stubenwagens nicht ohne seine Beine.
• Verwenden Sie NUR die Matratze, die mit dem SNOO geliefert wird.

Vorsichtsmaßnahmen

KONTAKTIEREN SIE UNVERZÜGLICH IHREN ARZT, WENN IHR BABY UNGEWÖHNLICH QUENGELIG IST ODER NICHT NORMALE REAKTIONEN ZEIGT.

SNOO IST KEIN ERSATZ FÜR VERANTWORTUNGSVOLLE ERWACHSENENAUFSICHT.

• Überwachen Sie Ihr Baby weiterhin und sehen Sie wie gewohnt nach dem Rechten.
• Lesen und befolgen Sie die Anweisungen vor dem Zusammenbau und Gebrauch. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese Anweisungen zu lesen oder zu verstehen, wenden Sie sich bitte an den Kundensupport, um Hilfe zu erhalten.
• Der allgemeine Standard der Fürsorge besagt, dass ein verantwortungsbewusster Erwachsener immer verfügbar und in ausreichender Nähe sein sollte, um prompt auf die Bedürfnisse eines Babys reagieren zu können. Mit dem SNOO ändert sich nichts an der Erwartung an den Fürsorgestandard.
• In Haushalten, in denen Tabak, Alkohol und Drogen konsumiert werden, wurde ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Kindstod (SIDS/SUID) festgestellt. Erwägen Sie, vor der Verwendung mit dem Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes zu sprechen.
• Vor der Benutzung überprüfen Sie die SNOO auf beschädigte Hardware, lose oder fehlende Teile oder scharfe Kanten.
• Verwenden Sie SNOO niemals, wenn Teile fehlen oder beschädigt sind. Fordern Sie Ersatzteile und Anleitungen über happiestbaby.com an, falls notwendig. (KEINE Ersatzteile austauschen.)
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Baby Hautreizungen durch den SNOO Schlafsack auftreten.
• Hören Sie auf, SNOO zu verwenden, wenn das Kind sich hinsetzen, auf Hände und Knie kommen, knien oder seinen oder ihren Körper hochziehen kann, während es in SNOO liegt.
• Nur für den Innenbereich.
• Dieses Produkt ist kein Spielzeug. Lassen Sie nicht zu, dass Kinder damit spielen.
• Gießen Sie kein Wasser oder Flüssigkeiten in den SNOO.
• Verwenden Sie nur das mitgelieferte Netzteil. Die Verwendung anderer Netzteile kann das Bett dauerhaft beschädigen.
• Bewahren Sie diese Bedienungsanleitung für zukünftige Zwecke auf.
• Bitte beachten Sie, dass die Verwendung des Geräts mit einer möglichen Verschlimmerung von Plagiozephalie und/oder gastroösophagealem Reflux verbunden sein kann.

Gerätebeschreibung
Inhalt der SNOO-Box

Der SNOO Smart Sleeper beinhaltet:

• 1 SNOO
• 1 Matratze
• 1 wasserfeste Abdeckung
• 1 Bio-Baumwollbettlaken
• 3 Bio-Baumwoll-SNOO-Schlafsäcke (S (5-12 lb / 2-5 kg) in SNOO; M (12-18 lb / 5-8 kg) und L (18-25 lb / 8-12 kg) in Boxen)
• 4 Beine
• 1 Kabeldurchführung
• 1 Netzteil

Das SNOO Smart Sleeper (SNOO) Babybett ist ein freistehendes Babybett, das ausschließlich in Kombination mit dem SNOO Schlafsack verwendet werden soll.

SNOO Babywiege

Das SNOO Babybett hat Netzseiten, eine 18 mm dicke Polyurethan (PU) Schaummatratze und Sicherheitsclips an der rechten und linken Seite der Plattform des Babybetts, die dazu bestimmt sind, den SNOO Schlafsack physisch am Babybett zu befestigen.

Darüber hinaus bietet SNOO ein sanftes Beruhigen und Wiegen, indem es das Baby sicher in der horizontalen Ebene hin und her bewegt. SNOO erkennt das Weinen des Babys und reagiert automatisch mit allmählich ansteigendem weißen Rauschen und Bewegung.

SNOO Schlafsack

Der SNOO Schlafsack ist ein Baumwoll-Pucktuch (5% Elastan), erhältlich in drei Größen mit festen Flügeln aus eng gewebtem, nicht dehnbarem Baumwollstoff, die sich rechts und links vom Körper des Säuglings erstrecken. Eine schmale, röhrenförmige elastische Schlaufe am Ende jedes Flügels wird auf den Sicherheitsclip geschoben, wodurch der Säugling – im Schlafsack gepuckt – während des Schlafens auf dem Rücken gesichert wird. Der SNOO Schlafsack verfügt über zwei Paneele aus atmungsaktivem, synthetischem Netzstoff (an den Schultern und Hüften), um das Risiko einer Überhitzung zu verringern, eine weitere bekannte Ursache für SUID. Zusätzlich verhindert das gesicherte Pucken Verletzungen und Todesfälle durch versehentliche Stürze aus dem Stubenwagen.

Happiest Baby App

Die Happiest Baby App kann aus dem Google Play oder App Store heruntergeladen werden. Die Bewegungs- und Geräuschpegel des SNOO-Bassinets können mit der Happiest Baby App eingestellt werden. Die App verfügt über SNOO-Funktionen, Anpassungen und Schlaftipps.

Empfohlene Verwendung

Der SNOO Smart Sleeper, einschließlich des SNOO Bassinets und des SNOO Schlafsacks, ist für die Verwendung durch Säuglinge von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten (mit einem Gewicht von 5 bis 25 Pfund) oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind sich auf Hände und Knie hochdrücken kann, je nachdem, was zuerst eintritt; siehe untenstehende Tabelle für die Größentabelle des SNOO Schlafsacks.

Größentabelle für den SNOO Schlafsack

Die Amerikanische Akademie für Kinderheilkunde empfiehlt, dass Babys im ersten Lebensjahr nur auf dem Rücken schlafen sollten (es sei denn, ihr Gesundheitsdienstleister hat etwas anderes angeordnet). Pucken reduziert Unruhe und fördert den Schlaf während der ersten 6 Lebensmonate. Eltern können sich dafür entscheiden, beide Arme für die gesamte Zeit zum Schlafen gepuckt zu halten, oder sie können einen oder beide Arme freilassen, damit sie durch die Ärmelöffnungen strecken können. Das Freilassen der Arme wird normalerweise im Alter von etwa 3-4 Monaten durchgeführt, zu einem Zeitpunkt, an dem die meisten Babys über ausreichende motorische Kontrolle verfügen, um einen oder beide Arme durch die Ärmelöffnungen des Pucksacks zu strecken, ohne dass es zu einer Verschlechterung des Schlafs kommt.

Evidenz aus der realen Welt zeigte eine Rate der Rückenlage von ungefähr 98,7% bei 1012 Nutzern. Zusätzlich zeigten über 93 Stunden an Videoaufnahmen, dass alle beobachteten Säuglinge während ihrer Zeit im SNOO durchgehend in Rückenlage blieben.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei der Verwendung des SNOO Smart Sleeper mit der erwarteten oder einer niedrigeren Häufigkeit berichtet: Tod, gastroösophagealer Reflux, Plagiozephalie, Aspiration, Kontusion und Dermatitis.

Gebrauchsanweisung
Zusammenbau von SNOO

Öffnen Sie die Box und stellen Sie Ihren SNOO mit der Oberseite nach unten auf einen sauberen Boden.

Stecken Sie jedes Bein in die Basis ein. (Richten Sie jeden roten und blauen Pfeil an den Beinen auf einen farblich passenden Pfeil an der Basis aus.)

Drehen Sie jeden Knopf ganz hinein. (Es ist nicht notwendig, zu fest anzuziehen.)

Um die Beine zu lösen, drehen Sie jeden Knopf ganz heraus, drücken Sie die beiden grauen Klammern zusammen und ziehen Sie jedes Bein heraus.

Anleitung zum Einwickeln und Sichern des Säuglings im SNOO Smart Sleeper

Legen Sie auf einer flachen Oberfläche den SNOO-Schlafsack auf, öffnen Sie den Reißverschluss und breiten Sie die inneren Bänder vollständig aus und legen Sie sie auseinander.

Legen Sie das Baby auf den Rücken, auf den geöffneten Schlafsack und die Bänder. Hinweis: Die Schultern sollten etwa 5 cm höher als der obere Rand des Schlafsacks sein.

Richten Sie die Arme des Babys gerade, ziehen Sie die inneren Bänder um sie herum und sichern Sie die Arme des Säuglings fest an den Seiten.Hinweis: Der untere Rand der Bänder sollte die Handgelenke bedecken.

Heben Sie die Klappe zwischen den Beinen an und befestigen Sie sie am geschlossenen Innenband.

Ziehen Sie den SNOO-Schlafsack fest über jede Schulter und schließen Sie den SNOO-Schlafsack vollständig, oben und unten. Achten Sie darauf, dass die weiche Schutzhülle des Reißverschlusses angebracht ist und sich gut unterhalb des Kinns befindet.

Legen Sie das Baby auf den Rücken auf die Matratze im SNOO-Babykorb.

Schieben Sie die kleinen Schlaufen, die sich an den Enden jeder SNOO Sleep Sack Flügel befinden, über die Sicherheitsclips – an der rechten und linken Seite des Bassinets – um das eingewickelte Baby auf dem Rücken zu sichern.

Optional: Sobald das Baby eine bessere motorische Kontrolle hat, können die Armlöcher des Schlafsacks aufgeknöpft werden, um die Arme des Babys freizulegen.

SNOO verwenden

Stecken Sie SNOO in die Steckdose.
Die weiße Leuchte des Aktivitätsknopfes wird einige Sekunden blinken und dann dauerhaft weiß leuchten.

Legen Sie das Baby in den SNOO:

• Legen Sie das gewickelte Baby in den SNOO—auf den Rücken—mit den Füßen am Ende, das dem Aktivitätsknopf am nächsten ist.
• Stellen Sie sicher, dass jede elastische Schlaufe – am Ende jedes Sicherheitsflügels – vollständig auf die Sicherheitsclips (an der rechten und linken Seite des Bettes) aufgesteckt ist, damit der SNOO funktioniert.

Hinweis: Aus Sicherheitsgründen legen Sie Ihr Baby NIEMALS in den SNOO, es sei denn, es ist in einem SNOO Schlafsack gewickelt, mit vollständig geschlossenem Reißverschluss und den elastischen Schlaufen vollständig an den Sicherheitsclips befestigt.

Schalten Sie SNOO ein:
Drücken Sie die Aktivitätstaste. Das weiße Licht wird blau und SNOO beginnt sanft zu schaukeln und zu beruhigen.

SNOO wird das Baby sanft schaukeln und beruhigen und automatisch auf das Weinen des Babys reagieren – es durchläuft zunehmende Stufen von weißem Rauschen und Bewegung, um den perfekten Rhythmus zu finden, der das Weinen oder die Unruhe beruhigt.

Hinweis: Der SNOO wird bereits mit der Einstellung „Bewegungsbegrenzer“ zu Ihnen nach Hause geliefert, die es dem Bett ermöglicht, auf Unruhe mit zwei höheren Stufen von Klang und Bewegung zu reagieren. Wenn Sie glauben, dass Ihr Baby von einer etwas stärkeren rhythmischen Beruhigung profitieren würde, gehen Sie zur App-Einstellungsseite und deaktivieren Sie den „Bewegungsbegrenzer“.

Wenn das Bett reagiert, wird jede Stufe durch eine neue Farbe des SNOO-Aktivitätsbuttons angezeigt:

Blau > Lila > Grün > Gelb > Rosa.

Sobald das Kind beruhigt ist, wird SNOO langsam auf das sanfte blaue Basisniveau zurückkehren:

Hinweis: Wenn die Aktivitätstaste weiß blinkt, überprüfen Sie bitte, ob die Schlaufen der Puckflügel vollständig befestigt sind.

Schalten Sie SNOO aus:Um SNOO zu stoppen, drücken Sie einmal den Aktivitätsknopf oder ziehen Sie eine Schlaufe des Pucksacks von der Sicherheitsklammer ab. Die Schlaufe des Pucksacks sollte nur entfernt werden, wenn das Baby unmittelbar aus dem Bassinet genommen werden soll.SNOO-Zubehör